La norma internazionale DIN EN ISO 13485 fa riferimento alla fornitura sia di dispositivi medici che dei servizi associati. L’obiettivo principale di questa norma internazionale è quello di armonizzare i requisiti legali dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici.
Tutti i nostri materiali MT sono prodotti usando una formulazione controllata. Questo garantisce la coerenza dei materiali che riceverete per le vostre applicazioni mediche. Il nostro sistema di gestione della qualità, conforme alla norma ISO 13485, ci consente di assicurare che tutti i requisiti imposti per questo tipo di materiale per applicazioni medicali siano rispettati, controllati e documentati. Inoltre, è documentata una storia delle modifiche per ogni prodotto MT. Il rispetto di questa norma internazionale garantisce anche che i test di biocompatibilità siano eseguiti sui semilavorati a intervalli regolari, e dopo ogni modifica di formulazione o altra modifica importante al processo produttivo.
Confezionamento
Il confezionamento dei prodotti medicali è un fattore importante per proteggere i prodotti da corrosione, contaminazione e danni. Il prodotto necessita protezione da elevata umidità dell’aria, polvere e sporco, temperature estreme e luce diretta durante il trasporto e la conservazione presso Ensinger o dal cliente. In base alle richieste del cliente, questo si ottiene mediante imballi con pellicola o involucri, che si adattano in modo flessibile al prodotto, in alcuni casi sono persino termoretraibili o usati in strati multipli. Inoltre, il prodotto può essere pulito o lavato e sterilizzato come richiesto.
Certificazione
La gestione esperta della qualità si riflette anche in un sistema di tracciabilità completa del prodotto. Questo principio è particolarmente importante in ambito medico e della tecnologia farmaceutica. Grazie a una documentazione coerente dei singoli passaggi di lavorazione, Ensinger garantisce la tracciabilità completa del prodotto. Per poterlo fare, Ensinger emette certificati di conformità specificamente sulla base di singoli ordini. Questo crea un collegamento diretto tra certificato e merci consegnate. Di conseguenza, si minimizza il rischio di produrre materiali non a norma, che non rispettino i requisiti di biocompatibilità e che, per errore, risultino certificati e entrino in commercio.
Biocompatibilità (in conformità ai regolamenti ISO 10993, USP Classe VI, ecc.)
Contatto con acqua potabile (tra cui KTW, DVGW, WRA S, NSF Std. 61, ecc.)
Infiammabilità (tra cui UL94, etc.)
oltre a test di qualifica dei materiali per i seguenti settori industriali:
In base al materiale utilizzato e in stretta collaborazione con i fornitori di materie prime e i laboratori di controllo, emettiamo le conferme elencate relative ai materiali su richiesta del cliente. Nell’interesse di garantire la tracciabilità completa, queste conferme vengono rilasciate da Ensinger solo se direttamente connesse a un ordine effettivo e con il materiale fornito.
I semilavorati Ensinger per l’industria alimentare vengono prodotti in conformità con i requisiti delle seguenti norme europee sulla conformità per il contatto con alimenti:
Oltre al (CE) n. 10/2011, applicabile in tutta Europa, i prodotti Ensinger sono conformi a direttive specifiche quali l’approvazione FDA per le materie prime e suggerimenti in merito all’idoneità dei materiali plastici per il contatto con alimenti emesso dall’Istituto Federale per la Determinazione del Rischio in Germania (BfR). Una dichiarazione di conformità viene fornita dall’ufficio tecnico di Ensinger insieme alla conferma di ogni singolo ordine.
I prodotti Ensinger per l’industria alimentare sono conformi alle direttive specifiche dell’approvazione FDA per le materie prime.
Ensinger emette certificati in conformità con i requisiti FDA per i prodotti semilavorati destinati al contatto ripetuto con il cibo. Una dichiarazione di conformità viene fornita dall’ufficio tecnico di Ensinger insieme alla conferma di ogni singolo ordine.
L’acqua potabile non rientra nell’ambito delle linee guida della produzione alimentare, ma viene monitorata in conformità con speciali regolamenti che attualmente non sono armonizzati a livello internazionale.
Dato che l’acqua potabile viene spesso usata per le preparazioni alimentari, come componente della produzione o nel processo di pulizia, i prodotti semilavorati Ensinger sono disponibili con conformità delle materie prime alle seguenti direttive:
Le specifiche dei test dei singoli Stati non sono trasferibili e devono essere verificate individualmente in ogni singolo caso. Tuttavia, le loro dichiarazioni sono simili in merito all’idoneità a condizioni applicative specifiche per l’acqua potabile. Queste sono comparabili in conformità a KTW, WRA S e NSF std. 61, e sono classificate in tre categorie: acqua fredda (fino a 23 °C), acqua calda (fino a 60 °C) e acqua bollente (fino a 85 °C).
Come per il rilascio della conformità per il contatto con alimenti, le materie prime destinate al contatto con acqua potabile devono superare adeguate prove di migrazione. Di regola, i produttori di materie prime devono effettuare i test di migrazione per la qualifica dei materiali adeguati e decidere individualmente in conformità a quali regolamenti regionali eseguiranno i test.
Ensinger fornisce un’ampia gamma di materiali biocompatibili (prodotti MT) con diversi livelli di resistenza alla sterilizzazione per prodotti che spaziano dai dispositivi medici agli impianti provvisori.
La biocompatibilità confermata da Ensinger vale solo per i pezzi semilavorati. I pezzi finiti devono essere testati e approvati a seguito di tutti i processi di lavorazione dal produttore stesso.
La conformità FDA viene spesso usata nel settore della tecnologia medicale per fornire agli utenti importanti informazioni per la valutazione dei rischi. Dato che le materie prime usate nel settore medicale sono spesso conformi ai requisiti FDA, è possibile emettere certificati sulla base dei singoli ordini per garantire la tracciabilità completa del prodotto.
Un ulteriore vantaggio è che Ensinger possiede ben sei camere bianche certificate nei suoi siti produttivi. Questi ambienti vengono utilizzati per produrre articoli speciali per l’industria dei semiconduttori e della tecnologia medicale. Lavorando secondo un principio a cascata in tre zone, rappresentano l’avanguardia nella tecnologia delle camere bianche e sono certificate secondo DIN EN ISO 14644-1 Classe 8 / EU GMP Classe D.
La gamma di prodotti Ensinger contiene materiali con specifico comportamento al fuoco, valutato mediante prove pertinenti.
La determinazione della classe di infiammabilità secondo UL94 viene generalmente eseguita sulla materia prima. Oltre ad eseguire i test in conformità con le specifiche UL o ad usare laboratori, omologazione accreditati UL e utilizzare la cosiddetta “carta gialla” i test sono eseguiti direttamente da UL. Per questo motivo, deve essere fatta una distinzione tra materiali con una omologazione UL e materiali che sono solo conformi ai requisiti delle rispettive classificazioni UL (senza certificazione). Se vengono richiesti materiali omologati per applicazioni speciali, consultare il nostro Ufficio Vendite prima di ordinare, poiché potrebbe essere necessario l’utilizzo di materie prime specifiche.
Oltre alla classificazione di estinguenza alla fiamma secondo la norma UL94, esistono altri test specifici per l’industria, che classificano il comportamento alla fiamma dei materiali plastici.
Entrambi i regolamenti richiedono analisi di controllo della qualità come test di gravità specifica, durezza, proprietà tensili e allungamento, oltre a procedure di analisi della resistenza chimica per la qualificazione dei materiali termoplastici esposti a fluidi ad elevata pressione e temperatura per un lungo periodo di tempo.
Non sussistono differenze significative tra EN ISO 23936-1 e NORSOK M-710 per la valutazione della resistenza dei termoplastici ai fluidi acidi. La principale differenza pratica è che i requisiti di pressione, temperatura e concentrazione di fluidi acidi per la norma ISO sono più stringenti che per la NORSOK M-710. Perciò eseguire i test in base alle condizioni poste dal regolamento EN ISO 23936-1 è rilevante anche per la conformità con la norma NORSOK M-710.
Non ci sono regolamenti statutari specifici per l’ambito aeronautico nel settore delle parti semilavorate in materiale plastico che siano direttamente applicabili ai terzisti che lavorano per società che sono in possesso di tali approvazioni. Le aziende produttrici possono fare affidamento su una serie di standard di riferimento nazionali e internazionali, che possono applicare in collaborazione con i fornitori. Se le specifiche contenute negli standard non sono conformi con i requisiti dei produttori, sono di solito accompagnate da specifiche individuali supplementari.
Ensinger, in qualità di produttore di semilavorati, è in grado di soddisfare i requisiti richiesti e conosce molto bene le procedure e i processi consuetudinari per la qualifica dei prodotti e l’elaborazione degli ordini nel settore aeronautico. Un team di venditori interni specializzato nel settore aeronautico e un efficiente dipartimento di gestione delle conformità garantiscono che in ogni singolo caso, in base alle esigenze del cliente, i prodotti semilavorati di Ensinger possano essere forniti in conformità con i seguenti principali standard europei:
Tutte le varianti dovrebbero essere generalmente protette:
Le varianti di colore non nero dovrebbero essere protette:
Se correttamente stoccati, i materiali plastici non espongono al rischio di incendi. Tuttavia, non dovrebbero essere stoccati insieme a sostanze combustibili.
Le plastiche sono materiali organici e di conseguenza combustibili. I prodotti della loro combustione o decomposizione possono avere effetti tossici o corrosivi.
Scarti e trucioli prodotti dai materiali plastici dovrebbero essere riciclati e processati da aziende specializzate. Inoltre, è possibile spedire gli scarti ad aziende specializzate nella lavorazione termica per generare energia in un inceneritore dotato di dispositivi di controllo delle emissioni. Questo accade in particolare alle applicazioni in cui gli scarti di materiale plastico prodotto sono contaminati, ad es. nel caso della lavorazione dei trucioli contaminati con olio.
Non c’è definizione di un residuo massimo di contaminazione riscontrabile in un componente per i settori della tecnologia alimentare e medicale. Dato che non è stata definita una soglia di pulizia, ogni produttore deve fissare/definire i propri limiti di contaminazione.
Le linee guida di FDA e UE definiscono direttive e regolamenti sulla migrazione di sostanze all’interno prodotti, ma non a livello di pulizia della superficie.
Questa soluzione è:
I prodotti semilavorati di Ensinger:
La definizione dei valori limite per la pulizia viene effettuata in accordo con il cliente
Sono disponibili numerosi metodi di saldatura, che funzionano sia senza contatto (saldatura con termoelemento, a ultrasuoni, laser, a raggi infrarossi, a gas) che con contatto (saldatura per attrito, a vibrazione). A seconda del metodo utilizzato, durante la fase di progettazione si devono seguire delle linee guida per garantire una connessione ottimale. Nel caso dei materiali plastici per alte temperature si deve considerare che sarà necessario un apporto di energia molto elevato per la plastificazione dei materiali. Il metodo di saldatura da usare dipende da questi fattori: geometria, dimensione e materiale dei pezzi. Le tecniche di saldatura comunemente usate per la lavorazione dei materiali plastici sono:
Fattori determinanti per avere un giunto ben incollato:
Durante l’incollaggio di materiali plastici, si dovrebbero evitare i picchi di stress e dovrebbe essere applicato un carico a compressione, trazione o taglio al giunto adesivo incollato. Evitare tensioni flessionali, di peeling e alla trazione. Eventualmente, il progetto dovrebbe essere modificato per fare il modo che il giunto incollato possa essere configurato per adeguati livelli di stress.
Per lavorare materiali e prodotti semilavorati plastici si possono utilizzare i macchinari in commercio per l’industria di lavorazione di legno e metallo, con utensili in acciaio rapido (High Speed Steel).
In linea di principio, utensili con angoli di taglio come quelli usati per l’alluminio sono adatti, tuttavia, si raccomanda l’uso di utensili specifici per i materiali plastici, con un angolo di taglio più affilato.
Gli strumenti in acciaio temprato non dovrebbero essere usati per lavorare plastiche rinforzate a causa dei bassi tempi di mantenimento e i lunghi tempi di lavorazione. In questi casi è consigliabile l’utilizzo di utensili in carburo di tungsteno, ceramica o diamantati. Analogamente, le seghe circolari dotate di lame a nastro in carburo di tungsteno sono ideali per il taglio della plastica.
Pertanto, devono essere utilizzati solo utensili ottimamente affilati. A causa della scarsa conduttività della plastica, bisogna adottare le misure necessarie per garantire una buona dissipazione del calore. La miglior forma di raffreddamento è la dissipazione del calore attraverso i trucioli prodotti.
Durante il processo di estrusione i materiali vengono fusi e compressi in un cilindro tramite una vite e poi omogeneizzati. Utilizzando la pressione che si forma nel cilindro - e gli utensili adeguati - i prodotti semilavorati vengono estrusi sotto forma di lastre, tondi e tubi e calibrati mediante un sistema di raffreddamento.
Ensinger offre un’ampia gamma di semilavorati plastici, che possono essere lavorati in modo ottimale alle macchine utensili.
La pressione risultante dal processo di estrusione produce un movimento di taglio e un flusso della massa fusa di materiale plastico. I semilavorati scaricati dall’utensile si raffreddano lentamente a partire dagli strati periferici fino al centro. La bassa conduttività termica dei materiali plastici comporta diversi tassi di raffreddamento. Quando i margini si sono già solidificati, il centro contiene ancora plastica allo stato liquido o fusa. I materiali plastici sono soggetti a modelli di restringimento tipici per quel materiale. Durante la fase di raffreddamento, il centro del materiale plastico non si può contrarre a causa dello strato esterno rigido.
La stabilità dimensionale deve essere considerata come una caratteristica importante in ogni sistema e in ogni fase di lavorazione, dalla produzione dei semilavorati plastici all’utilizzo finale. Ci sono vari fattori che possono influenzare la stabilità dimensionale di un componente.
Esiste attualmente la tendenza ad utilizzare la lavorazione a secco per i materiali plastici per l’ingegneria. Data l’esperienza in questo ambito, è spesso possibile lavorare i materiali plastici senza l’impiego di lubrificanti di raffreddamento. I processi di lavorazione dei termoplastici che fanno eccezione sono:
Tuttavia, è possibile utilizzare una superficie di taglio raffreddata per migliorare sia la qualità della superficie che le tolleranze dei pezzi in plastica lavorati. Inoltre, questo consente di avere una maggiore velocità di avanzamento e, di conseguenza, tempi di operatività ridotti.
Se è richiesto il raffreddamento, si raccomanda di effettuarlo
Si possono produrre parti dimensionalmente precise solo utilizzando semilavorati sottoposti a ricottura con ridotte tensioni interne. Altrimenti, il calore generato dalla lavorazione causerà inevitabilmente il rilascio di tensioni residue e la deformazione del prodotto.
I semilavorati Ensinger sono sempre sottoposti ad un procedimento di ricottura dopo la produzione per ridurre le tensioni interne che si creano durante il processo produttivo. La ricottura viene effettuata in uno speciale forno a ricircolo d’aria, tuttavia, può anche essere effettuata in un forno in atmosfera di azoto o in bagno d’olio.
Il processo di ricottura implica il trattamento termico di prodotti semilavorati, stampati o finiti. I prodotti vengono riscaldati lentamente e uniformemente ad un livello di temperatura specifico per il materiale. Segue un periodo di mantenimento della temperatura, la cui lunghezza dipende dal materiale e dal suo spessore, al fine di riscaldare accuratamente e in profondità il particolare. Successivamente il materiale deve essere riportato lentamente e uniformemente a temperatura ambiente.
I materiali plastici possono essere lavorati su comuni torni disponibili sul mercato. Per risultati ottimali, si consiglia di usare utensili da taglio specifici per la plastica.
Vantaggi:
Vantaggi:
Durante la foratura è necessario prestare attenzione alle proprietà isolanti della plastica. Queste possono far sì che il calore si accumuli velocemente nei materiali plastici (soprattutto in quelli semicristallini) durante il processo di foratura, in particolare se la profondità di foratura è più del doppio del diametro. Ciò può portare ad una “plasticizzazione” del foro e ad una espansione interna del componente, che possono causare una tensione da compressione nel pezzo (specialmente quando si fora al centro di sezioni di barre tonde). I livelli di tensione possono essere sufficientemente alti da causare un elevato livello di deformazione, inesattezza dimensionale, fratture e rottura completa del componente finito o grezzo. Una lavorazione adeguata del materiale eviterà tutto questo.
I materiali plastici possono essere fresati utilizzando comuni centri di lavoro. Ciò dovrebbe essere fatto usando utensili con uno spazio adeguato per il truciolo in modo da garantire che possa essere scaricato correttamente e prevenire il surriscaldamento.
Piallatura lineare e piallatura orbitale sono due tipologie di lavorazione ad asportazione di truciolo utilizzate per regolare lo spessore delle lastre.
Con la piallatura lineare viene rimossa un’intera linea di materiale trasversalmente alla superficie utilizzando un utensile a coltelli detto pialla. Nel caso della piallatura orbitale, invece, la superficie viene lavorata utilizzando una testa di fresatura. Entrambi i processi producono superfici lisce e piane sui prodotti semilavorati. La principale differenza è la finitura superficiale, che in un caso presenta dei sottili solchi rettilinei e nell'altro solchi circolari.
Il modo migliore per realizzare la filettatura di materiali plastici per l'ingegneria consiste nell’utilizzare utensili a pettine per i filetti maschio e utensili di fresatura per filetti i femmina.
Macchinari ottimamente regolati e la scelta dei parametri corretti per i materiali da lavorare assicurano una qualità superficiale molto buona con rugosità minima, tolleranza sul diametro fino a 9 h, buona circolarità e rettilineità.
Il nostro servizio di taglio a misura ci consente di offrire tondi rettificati. Grazie all’elevata qualità superficiale e alle tolleranze strette, i tondi rettificati sono facili da lavorare e adatti per processi di produzione in continuo.
Per garantire una buona qualità di superficie attenersi alle seguenti linee guida di lavorazione:
Le tecniche comuni di sbavatura per materiali plastici per l’ingegneria sono:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Possibili cause:
Quando si lavorano materiali rinforzati con fibre di carbonio e con fibre di vetro si dovrebbero seguire le seguenti istruzioni:
I materiali semicristallini, non caricati – TECAFORM AH / AD natural, TECAPET white e TECAPEEK natural – sono materiali dimensionalmente molto stabili con proprietà meccaniche ben bilanciate. Questi materiali sono molto facili da lavorare e tendono a produrre trucioli corti. Possono essere lavorati con velocità di avanzamento e alimentazione molto alte.
Tuttavia, è importante limitare il più possibile l’immissione di calore, poiché il TECAFORM e il TECAPET– in particolare – hanno una forte tendenza a subire un post-ritiro fino a circa il 2,5 %. Il surriscaldamento locale può portare a deformazione. Nel caso dei materiali menzionati sopra, si può ottenere una rugosità superficiale molto bassa con parametri di lavorazione ottimizzati.
Le poliammidi come il TECAST T natural, TECAMID 6 natural e TECAMID 66 natural tendono ad avere per natura, caratteristiche di elevata fragilità - questo si può rilevare anche nella condizione in cui il materiale sia appena uscito dallo stampo. A causa della loro struttura chimica, le poliammidi tendono, tuttavia, ad assorbire umidità - questa proprietà conferisce alle poliammidi un buon bilanciamento tra tenacità e resistenza meccanica.
L’assorbimento di umidità attraverso la superficie porta a una distribuzione virtualmente uniforme del contenuto di acqua nell’intera sezione trasversale nel caso di semilavorati e componenti di piccole dimensioni. In caso di semilavorati di dimensioni maggiori, (in particolare per tondi / lastre di 100 mm di diametro / spessore verso l’alto) il contenuto di umidità diminuisce dall’esterno verso l’interno.
Nel caso più sfavorevole, il centro è di carattere duro e fragile. Oltre alle tensioni interne prodotte dal processo di estrusione, la lavorazione meccanica può apportare ulteriori tensioni che comportano il rischio di causare rotture.
Inoltre, si deve ricordare che l’assorbimento di umidità può causare variazioni dimensionali del materiale. Questo “rigonfiamento” deve essere considerato durante i processi di lavorazione e progettazione dei componenti in poliammide. L’assorbimento di umidità (condizionamento) dei prodotti semilavorati gioca un ruolo importante nelle lavorazioni meccaniche. I componenti particolarmente sottili (fino a ~10 mm) possono assorbire fino al 3% di umidità. Come regola indicativa:
Un assorbimento di umidità del 3% causa una variazione dimensionale di circa lo 0,5%!
Lavorazione del TECAST T natural:
Lavorazione di TECAMID 6 natural e TECAMID 66 natural:
In generale suggeriamo di riscaldare a 80 - 120°C i pezzi di grandi dimensioni (ad es. tondi > 100 mm e lastre con spessore > 80 mm) e in caso di lavorazioni vicino al centro, per evitare rotture da tensione durante la lavorazione.
TECANAT, TECASON, TECAPEI sono materiali amorfi, molto inclini a sviluppare il fenomeno dello stress cracking, a causa del contatto con agenti aggressivi, come oli e grassi. Anche i liquidi refrigeranti contengono spesso agenti che possono innescare tensioni nel materiale. L’uso di refrigeranti dovrebbe quindi essere evitato il più possibile quando si lavorano questi materiali, oppure si dovrebbero usare refrigeranti a base acqua, per esempio.
Questi materiali possono essere usati per produrre parti dimensionalmente molto stabili con tolleranze molto strette, se si considerano i parametri di lavorazione adatti.
I materiali che contengono una componente di PTFE (es. TECAFLON PTFE, TECAPEEK TF, TECAPEEK PVX, TECATRON PVX, TECAPET TF, TECAFORM AD AF) mostrano solitamente una resistenza meccanica leggermente inferiore.
A causa della crescente tendenza delle poliimmidi ad assorbire umidità, si consiglia di sigillare i pezzi lavorati in un film barriera sottovuoto, per evitare variazioni dimensionali e garantire elevati standard qualitativi, e si consiglia di aprire queste confezioni solo poco prima dell’uso.
Il TECATEC è un materiale composito basato su una matrice polimerica in poliarileterchetone caricata con il 50 e/o il 60 % con tessuto in fibra di carbonio. La lavorazione del TECATEC è decisamente più complessa rispetto a quella dei prodotti rinforzati con fibre corte. A causa della struttura a strati del materiale, una lavorazione errata può portare a diversi effetti:
Per questo motivo, questo materiale richiede una lavorazione specifica. Questo deve essere stabilito caso per caso, a seconda del componente in questione.
L’idoneità del TECATEC per una determinata applicazione e la qualità del pezzo finito dipendono principalmente dalla posizione del componente all’interno del semilavorato. Nella fase di sviluppo è importante considerare la direzione degli strati di tessuto, specialmente in rapporto al tipo di carico (trazione, compressione, flessione) dell’applicazione finale e durante le lavorazioni.
Per durate maggiori rispetto agli utensili in acciaio rapido (HSS) o acciaio al carburo, suggeriamo l’uso di
Oltre a presentare tempi di durata maggiori, questi utensili aiutano a ridurre le forze di alimentazione, quando nella progettazione viene considerato anche il materiale specifico.
Si raccomanda di prestare attenzione ai seguenti parametri:
Queste informazioni intendono fornire un’assistenza iniziale per la lavorazione del TECATEC. Informazioni più dettagliate dipendono dal singolo caso.
