Den internationale standard DIN EN ISO 13485 omhandler både levering af medicinsk udstyr og relaterede tjenester. Det primære formål med denne internationale standard er, at harmonisere de juridiske krav til kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr.
Alle vores MT materialer er produceret ved hjælp af kontrollerede Compounds. Dette garanterer ensartethed af det materiale, du skal anvende. Vores kvalitetsstyringssystem, som overholder kravene i ISO 13485, gør det muligt for os at sikre, at alle krav til materiale til medicoteknik bliver overholdt, monitoreret og dokumenteret. Desuden dokumenteres ændringshistorikken for hvert enkelt MT produkt. Overholdelse af denne internationale standard sikrer også, at biokompatibilitetstest bliver udført på halvfabrikata med jævne mellemrum, samt efter hver ændring i produktsammensætning, eller ved andre væsentlige ændringer i produktionsprocessen.
Emballage
Emballage til medicoprodukter er vigtig for at beskytte produktet mod korrosion, kontaminering og beskadigelse. Produktet skal beskyttes mod høj luftfugtighed, støv og snavs, høje temperaturer og direkte sollys under transport og opbevaring hos Ensinger eller på kundens lokation. Afhængigt af kundens krav, opnås dette ved at bruge film eller emballagematerialer, der er nemme at tilpasse til produktet, og som i en vis udstrækning tillige er krympet på, eller lagt på i flere lag. Desuden kan produktet rengøres eller vaskes og steriliseres efter behov.
Certificering
Erfaringen med kvalitetsstyring afspejles desuden i vores brugervenlige sporbarhedssystem, som er særlig vigtig inden for løsninger til medicoindustrien. Ved at sikre samstemmende dokumentation på de enkelte trin i processen, garanteres fuld produktsporbarhed hos Ensinger. For at sikre dette, udsteder Ensinger kun overensstemmelseserklæringer i forbindelse med ordrer. Sådan kan der vises en direkte forbindelse mellem erklæringen og de leverede varer. Risikoen for, at materialer, der ikke er biokompatible, men ved en fejl bliver certificeret og kommer ud på markedet, minimeres på denne måde.
Ensingers produktportefølje består af materialer med mange forskellige erklæringer om overensstemmelse, herunder inden for følgende områder:
Biokompatibilitet (iht. ISO 10993, USP Class VI, m.v.)
Kontakt med drikkevand (herunder KTW, DVWG, WRAS, NSF61, m.v.)
Brændbarhed (herunder UL94, m.v.)
samt test af materialekvalitet til følgende industrier:
Afhængigt af det pågældende materiale og i tæt samarbejde med råvareleverandører og testinstitutter, udsteder vi de anførte erklæringer på materialerne, på kundens anmodning. For at sikre fuld sporbarhed, udstedes disse erklæringer alene af Ensinger, i direkte forbindelse med en faktisk ordre og sammen med det leverede materiale.
Ensingers halvfabrikata til levnedsmiddelindustrien er fremstillet i overensstemmelse med kravene i følgende europæiske forordninger:
Oveni forordning EU 10/2011, der gælder for hele Europa, overholder Ensingers produkter også specifikke direktiver såsom FDA godkendelse af råmaterialer samt anbefalinger til plastmaterialers egnethed til materialer bestemt til kontakt med levnedsmidler, som er udstedt af Federal Institute for Risk Assessment of Germany (BfR).
Ensingers produkter til levnedsmiddelindustrien overholder specifikke direktiver for FDA godkendelse af råvarer.
Erklæringer iht. FDA's krav udstedes af Ensinger for plastemner, der er beregnet til gentagen kontakt med levnedsmidler. Ensingers tekniske afdeling udarbejder en egnethedserklæring med bekræftelse af materialets registrering.
Drikkevand falder ikke inden for retningslinjerne for levnedsmiddelfremstilling men overvåges iht. særlige regler, som p.t. ikke er internationalt standardiseret.
Eftersom drikkevand ofte anvendes til forarbejdning af levnedsmidler, enten som en del af fremstillingen eller i forbindelse med rengøringsprocesser, er Ensingers halvfabrikata udstyret med overensstemmelseserklæring vedrørende råvarer i henhold til følgende specifikke direktiver:
Landespecifikke tests kan ikke benyttes i andre lande. Men deres erklæringer er ens i forhold til egnethed til bestemte anvendelsesformål for drikkevand. Disse er sammenlignelige for KTW, WRAS og NSF 61 og er klassificeret i tre kategorier: koldt vand (f.eks. op til 23 °C), varmt vand (f.eks. op til 60 °C) og kogende vand (f.eks. op til 85 °C).
Lige som egnethed til kontakt med levnedsmidler, skal råvarer bestemt til kontakt med drikkevand bestå relevante migrationstests. Som regel skal producenter af råvarer foretage disse migrationstests for kvalificering af egnede materialer og kan selv afgøre i henhold til hvilke regionale regler, de ønsker at foretage disse test.
Ensinger tilbyder en række biokompatible materialer (MT produkter) med forskellige steriliseringsegenskaber til produkter lige fra medicinsk udstyr til midlertidige implantater.
Den biokompatibilitet, som Ensinger bekræfter, gælder kun for halvfabrikata. Færdigdele skal testes og godkendes efter at alle bearbejdningstrin er gennemført.
FDA overensstemmelse anvendes også hyppigt inden for medicoteknologi til at give brugerne vigtige oplysninger om risikovurdering. Vores råvarer til brug for medicosektoren overholder for det meste FDA's krav og samtidigt med bekræftelse af dette, sikrer vores overensstemmelseserklæringer også sporbarhed fra råvare til halvfabrikata.
En yderligere fordel er, at Ensinger har seks certificerede renrum i sine produktionsfaciliteter. Disse renrum anvendes til at producere specialprodukter til brug i halvfabrikataindustrien inden for medicoteknik. Ved hjælp af et 3-zone kaskadeprincip er renrumsfaciliteterne ultra moderne og er kvalificeret efter DIN EN ISO 14644-1 Klasse 8 / EU GMP Klasse D.
Ensingers produktportefølje inkluderer materialer med specifik brandadfærd, som er undersøgt ved relevante tests.
Brændbarhedstest iht. UL94 foretages generelt på råvarer. Ud over test iht. specifikationerne i UL eller ved hjælp af et UL-akkrediteret laboratorie, fortages registrering og brugen af såkaldte gule kort også direkte af UL. Derfor skal der skelnes mellem materialer med UL registrering og materialer, som kun overholder kravene i den respektive UL klassifikation (uden registrering). Ved behov for registrerede materialer til specielle anvendelsesområder, skal vores salgsafdeling kontaktes før bestilling, da det kan være, at specifikke råvarer skal anvendes.
Ud over flammehæmmende klassifikation iht. UL94 er der også andre branchespecifikke tests, der klassificerer plastmaterialers brandadfærd.
Begge standarder kræver kvalitetskontroltest, såsom relativ densitet, hårdhed, trækegenskaber og test af brudforlængelse samt kemikaliebestandighedstest for kvalificering af termoplastmaterialer, der eksponeres for flydende stoffer ved høje temperaturer og tryk i længere tid.
Der er ingen væsentlige forskelle mellem EN ISO 23936-1 og NORSOK M-710, hvad angår vurdering af termoplastmateriale overfor bestandighed mod syreholdige væsker. Den primære praktiske forskel er, at kravene til tryk, temperatur og koncentration af syreholdige væsker er strengere iht. ISO end iht. NORSOK M-710. Test i henhold til de forhold, der fremgår af EN ISO 23936-1, er også relevant i forbindelse med overholdelse af kravene i NORSOK M-710.
Der findes ikke nogen luftfarts specifikke lovbestemmelser for halvfabrikata plastkomponenter, som gælder direkte for underleverandører til virksomheder med luftfarts godkendelser. Produktionsvirksomheder kan trække på en række nationale og internationale standarder, som de kan anvende i samarbejde med leverandørerne. Hvis specifikationerne i standarderne ikke overholder producentens krav, bliver de ofte suppleret med yderligere individuelle specifikationer.
Ensinger er, som producent af halvfabrikata, i stand til at overholde de ønskede specifikationer og er bekendt med almindelige procedurer og processer for produktkrav og ordrebehandling inden for luftfarts sektoren. Vores interne team med speciale i luftfart og en effektiv compliance management afdeling sikrer, at Ensingers halvfabrikata i hvert enkelt tilfælde, i henhold til kundens behov, kan leveres og er i overensstemmelse med følgende vigtigste europæiske standarder:
I sine egne laboratorier har Ensinger en række kilder til bestemmelse af materialeegenskaber.
Desuden arbejder vi tæt sammen med forskellige eksterne testinstitutter, hvorigennem yderligere og mere komplekse test kan foretages inden for en lang række områder.
Alle varianter bør generelt være beskyttet:
Varianter som ikke er farvet sort skal være beskyttet:
Hvis plastmaterialer opbevares korrekt, udgør de ikke nogen brandrisiko i sig selv. Men de må ikke opbevares sammen med andre brændbare substanser.
Plastmaterialer er organiske materialer og er som følge deraf brændbare. Deres forbrændings- eller nedbrydningsprodukter kan have en giftig eller ætsende effekt.
Der er ingen definition for maksimal restkontaminering, som kan forekomme i et emne til levnedsmiddel- og medicinalteknologiindustrien. Eftersom renhedsniveauet ikke er defineret, skal hver enkelt producent anføre/angive deres egne grænser for tilladt kontaminering.
FDA og EU retningslinjer definerer direktiver og forordninger om migration af substanser til produkter, men ikke overfladens renhedsgrad.
Løsningen er:
Halvfabrikata fra Ensinger:
Definition på grænseværdier for renhed i gensidigt bindende aftale med kunden
Der findes mange forskellige svejsemetoder, som fungerer enten uden kontakt (varmeelement, ultralyd, laser, infrarød, gaskonvektionssvejsning) eller ved kontakt (friktion, vibrationssvejsning). Afhængigt af den anvendte metode, er der en række retningslinjer for designet, som skal overholdes i løbet af designfasen, for at garantere optimal samling af emnerne. Ved plast, der udsættes for høje temperaturer, skal det bemærkes, at der kræves en meget høj energitilførsel for plastificering af materialer. Svejsemetoden, der skal anvendes, afhænger af følgende faktorer: emnegeometri, størrelse og materiale. Almindelige svejseteknikker til bearbejdning af plastmaterialer:
Afgørende faktorer for høj klæbeevne:
Ved limning af plastmaterialer skal maksimale spændinger undgås og tryk-, tensions- eller forskydningsbelastning bør anvendes på sammenlimningen. Undgå bøjning af og træk i det sammenlimede. Designet skal om muligt tilpasses, således at det limede emne kan holde til et vist spændingsniveau.
Til bearbejdning af plastmaterialer/halvfabrikat kan almindelige, kommercielt tilgængelige maskiner fra træ- og metalindustrien anvendes, sammen med værktøjer fremstillet af HS-stål.
I princippet er værktøjer med skær, som dem der anvendes til aluminium, velegnet, men vi anbefaler brug af specialværktøjer til plast, med en skarpere kilevinkel.
Hærdede stålværktøjer bør ikke anvendes til bearbejdning af forstærket plast, på grund af de korte standtider og lange bearbejdningstider. I stedet anbefales brug af hårdmetal, keramiske værktøjer eller værktøjer med diamantspids. Ligeledes er rundsave, udstyret med savklinger med hårdmetaltænder, utrolig velegnet til at skære i plastmaterialer.
Kun meget skarpe og fejlfri bearbejdningsværktøjer bør anvendes. På grund af plastens ringe varmeledningsevne skal der sikres god varmeafledning. Den bedste form for køling er varmeafledning gennem de spåner, der produceres under bearbejdning.
Ved ekstruderingsprocessen er materialerne smeltet og presset i en cylinder, via en skruetransportør og derefter homogeniseret. Ved at anvende det tryk, der opstår i cylinderen – og ved hjælp af værktøj – kan man producere halvfabrikata i form af plader, rundstænger og emnerør, der er kalibreret via et kølesystem.
Ensinger har en bred produktportefølje af halvfabrikata plast til optimal maskinbearbejdning.
Trykket, der opstår under ekstruderingsprocessen, producerer en forskydning og flow af smeltet plastmasse. De halvfabrikata, som værktøjet producerer, køler langsomt fra randlaget mod midten. Plastmaterialernes lave varmeledningsevne medfører forskellige afkølingshastigheder. Hvor randene allerede er størknet, er der stadig flydende eller sammensmeltet plast i midten. Plastmaterialer bliver udsat for et typiske krympemønster. Under afkølingen forhindres midten af plasten i at komme i kontakt med det stive omkransene lag.
Dimensionsstabilitet skal tages med i overvejelserne, på hvert trin i processen, fra produktion af halvfabrikata plast til slutprodukt. Der er mange faktorer, som kan påvirke et emnes dimensionsstabilitet.
Der er p.t. tendens til at tørbearbejde teknisk plast. Eftersom der i dag er tilstrækkelig erfaring inden for dette område, er det ofte muligt at bearbejde plastmaterialer uden brug af kølesmøremidler. Undtagelser for bearbejdning af termoplast er:
Det er muligt at anvende en kølet snitflade, for at forbedre både overfladekvaliteten og tolerancerne på de bearbejdede emner. Desuden giver det mulighed for hurtigere fremføringshastigheder og dermed reducerede gennemløbstider.
Sikring af køling kan gøres via chippen
Fordel: samtidig køling og fjernelse af spåner fra arbejdsområdet
Ved brug af trykluft
Dimensionsstabile komponenter kan kun fremstilles af afspændt halvfabrikata. Ellers vil varmen, som genereres under bearbejdningen, uundgåeligt medføre frigivelse af spænding og skævvridning af komponenten.
Ensingers halvfabrikata er i princippet altid udsat for en speciel afspændingsproces efter fremstilling, for at reducere den indvendige spænding, der dannes under fremstillingen. Afspændingen foretages i en speciel ovn, som recirkulerer luft, men afspændingen kan også foretages i en ovn med cirkulation af nitrogen eller i oliebad.
Ved afspænding varmebehandles halvfabrikata, støbte komponenter eller færdigvarer. Produkterne bliver langsomt og jævnt opvarmet til en materialespecifik temperatur. Derefter følger en ventetid, hvis længde afhænger af materialet og dets tykkelse, så komponenten varmes ordentligt igennem. Efterfølgende skal materialet langsomt og jævnt køles ned til stuetemperatur.
Der kan bruges båndsav eller rundsav til at save i plastmaterialer, afhængigt af formen på emnet. Generelt genereres varme af værktøjet, når plastmaterialerne bearbejdes og dermed, er der større risiko for beskadigelse af materialet. Derfor skal man sørge for at bruge korrekt størrelse savklinge til hver form og materiale.
Plastmaterialer kan bearbejdes på kommercielt tilgængelige drejebænke. For at opnå de bedste resultater skal der anvendes specielle plastskæreværktøjer.
Fordele:
Fordele:
Ved boring skal man især være opmærksom på plastens isolerende egenskaber. Disse kan forårsage hurtig varmeopbygning i plasten (især delkrystallinske plastmaterialer) under boringen - især hvis boredybden er mere end det dobbelte af diameteren. Dette kan medføre "smøring" af boret og indvendig udvidelse af og trykspænding i emnet (især hvis der bores i midten af runde profiler). Spændingsniveauerne kan være høje nok til at forårsage skævvridning, manglende dimensionsstabilitet, brud og revner i den færdige komponent eller emnet. Korrekt bearbejdning af materialet vil forhindre dette.
Plast kan fræses på almindelige bearbejdningscentre. Bearbejdningen kan udføres ved hjælp af værktøjer med tilstrækkelig plads til spånafledning, for at sikre at spånerne kan slippe ud og overophedning undgås således.
Planering med høvl og planering ved fræsning er spåntagende metoder med geometrisk bestemt bearbejdning, som anvendes til at opnå bestemte dimensioner, jævne overflader, hulninger eller profiler (ved hjælp af profilfræsning).
Ved planering med høvl bliver et lineært materiale flyttet hen over overfladen ved hjælp af en høvlemaskine. Ved planering med fræsning bliver overfladen derimod bearbejdet ved hjælp af et fræsehoved. Begge processer er velegnet til fremstilling af jævne og/eller lige overflader på halvfabrikata. Den primære forskel er, at udseendet på overfladerne er forskellige (overfladestruktur, glans).
Gevind laves bedst i teknisk plast ved hjælp af fræseværktøjer.
Optimalt indstillede maskiner og det rette valg af parametre til det pågældende materiale sikrer, at der opnås rigtig god overfladekvalitet med mindst mulig ruhed, diametertolerancer på op til h9, samt afrunding og udjævning.
Vi kan slibe rundstænger og emnerør. Takket være den høje overfladekvalitet og snævre tolerancer er rundstænger nemme at bearbejde og velegnet til fortløbende produktionsprocesser.
For at opnå god overfladekvalitet skal nedenstående retningslinjer for bearbejdning følges:
Typisek afgratningsmetoder til teknisk plast:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Mulige årsager:
Ved bearbejning af kulfiber- og glasfiberforstærket plast skal følgende forhold tages i betragtning:
Delkrystallinske, uforstærkede materialer – TECAFORM AH / AD natur, TECAPET hvid og TECAPEEK natur – er meget dimensionsstabile materialer med afstemte mekaniske egenskaber. Disse materialer er utrolig nemme at bearbejde og har tendens til at producere korte flager. De kan bearbejdes med meget høj output- og fremføringshastighed.
Men det er vigtigt så vidt muligt at sikre lav varmetilførsel , idet TECAFORM og TECAPET – især – har stor tendens til at krympe efter bearbejdning med helt op til ca. 2,5 %. Bøjning kan forekomme som følge af lokal overophedning. Med hensyn til ovennævnte materialer kan der opnås meget lav overfladeruhed med optimerede bearbejdningsparametre.
Polyamider såsom TECAST T natur, TECAMID 6 natur og TECAMID 66 natur, har tendens til naturligt at have meget sprøde egenskaber – dette kan også kaldes en "freshly moulded" tilstand. Som følge af deres kemiske opbygning har polyamider tendens til at absorbere fugt - denne egenskab giver polyamider deres utrolig gode balance mellem sejhed og styrke.
Fugtoptagelsen via overfladen giver stort set konstant fordeling af vand over hele tværsnittet hos små halvfabrikata dimensioner og komponenter. I tilfælde af større halvfabrikata (især rundstænger/plader med en diameter/tykkelse på 100 mm. og op) reduceres fugtindholdet udefra og ind mod midten.
I det mest ugunstige tilfælde er midten sprød og hård. Ud over indvendig spænding produceret ved ekstrudering kan bearbejdning medføre en vis risiko for dannelse af spændingsrevner.
Man skal huske på, at fugtoptagelsen kan ændre materialets dimensioner. Der skal tages højde for denne "opsvulmning" ved bearbejdningen og designet af komponenter, der er fremstillet af polyamid. Fugtoptagelsen (konditionering) af halvfabrikata spiller en vigtig rolle i forbindelse med bearbejdning. Især komponenter med tynde vægge (op til ~10 mm) kan absorbere op til 3 % fugt. Som tommelfingerregel:
En fugtoptagelse på 3 % forårsager en dimensionsændring på ca. 0,5 %!
Bearbejdning af TECAST T natur:
Bearbejdning af TECAMID 6 natur og TECAMID 66 natur:
Generelt anbefaler vi forvarmning op til 80 – 120 °C ved større emner (f.eks. rundstænger > 100 mm og plader med en vægtykkelse på > 80 mm) samt bearbejdning tæt på center, for at undgå spændingsrevner under bearbejdningen.
TECANAT, TECASON, TECAPEI er amorfe materialer, der har stor tendens til at danne spændingsrevner ved kontakt med aggressive medier, såsom olie og fedt. Desuden indeholder køle- og smøremidler ofte stoffer, der kan forårsage spænding i materialet. Brug af køle- og smøremidler bør derfor så vidt muligt undlades ved bearbejdning af disse materialer eller brug f.eks. et vandbaseret middel.
Materialerne kan anvendes til fremstilling af meget dimensionsstabile komponenter med snævre tolerancer, hvis der tages højde for egnede bearbejdningsparametre.
Materialer indeholdende en PTFE komponent (f.eks. TECAFLON PTFE, TECAPEEK TF, TECAPEEK PVX, TECATRON PVX, TECAPET TF, TECAFORM AD AF) udviser ofte en lidt lavere mekanisk styrke.
TECASINT produktgruppe 1000, 2000, 3000, 4000 og 5000 kan bearbejdes under tørre eller våde forhold ved hjælp af almindelige standard metalbearbejdningsmaskiner.
Som følge af polyimiders øgede tendens til fugtabsorption, anbefales det at forsegle disse komponenter med en vakuumfilm, for at undgå dimensionsændringer og sikre høj kvalitet. Forseglingen bør åbnes lige før brug.
TECATEC er en komposit baseret på polyaryletherketon tilsat 50 og/eller 60 % kulfiberstof. Bearbejdning af TECATEC er væsentligt mere kompleks end bearbejdning af produkter forstærket med korte fibre. Grundet materialets lagdelte struktur, kan forkert bearbejdning have forskellige effekter:
Derfor skal bearbejdning af sådanne materialer afgøres fra gang til gang, afhængigt af den pågældende komponent.
TECATEC's egnethed til et bestemt anvendelsesområde og kvaliteten af det færdige emne, afhænger primært af placeringen af emnet i halvfabrikata. I udviklingsfasen er det vigtigt af fiberretningen overvejes, især i forhold til belastningstype (træk, tryk, bøjning) på emnet og den efterfølgende bearbejdning.
For længere levetider på værktøjer anbefaler vi, at der anvendes
Ud over længere levetider, er disse værktøjer med til at minimere tryk på materialet.
Vi anbefaler, at der tages højde for følgende parametre:
Disse oplysninger er ment som hjælp til bearbejdning af TECATEC. Detaljerede oplysninger varierer, afhængigt af det enkelte tilfælde.
