DIN EN ISO 13485國籍標準說明醫療器材與相關服務的供應方式。國際標準主要目的為整合醫療器材品質管理的法律要求。
本公司所有的醫療等級MT材料，均根據設定好的配方(原材料)而製造。藉以保證所收到作為醫療用途之材料的一致性。本公司的品質管理系統符合ISO 13485的要求，因此可確保針對此類醫療用途材料所制定的標準，均符合規定，且經過監控與紀錄。此外，我們也針對每種MT的歷史變更都給予紀錄。符合此國際標準，並確保以定期方式、每次變更配方或生產製程產生任何其他重大變更後，執行半成品的生物相容性測試。
包裝為相當重要的層面之一，藉以防止產品遭受腐蝕、污染及損壞。在恩欣格或顧客執行運送及儲存期間，也須保護產品免受高空氣濕度、灰塵及汙垢、極端溫度及直接日曬。此時可根據顧客要求及產品，彈性運用薄膜或套筒包裝達到保護之目的，甚至也可以多層方式或收縮使用。除此之外，也可根據所需，將產品清洗、沖洗或消毒。
嚴格的品質管理也體現在我們的無縫追溯系統上。本項原則於醫療及製藥科技尤其重要。恩欣格透過一致紀錄方式確認每個製程的步驟，藉以確保完整的產品追蹤性。為確保其效力，恩欣格將依每次訂單分別核發合格性證書。在證書與所交付的貨品之間建立直接的鏈結。依此，就可盡量減少未符合生物相容性要求的材料，因不慎而流入市場內。
恩欣格的產品組合包括不同聲明書所述的材料，包括系列領域:
恩欣格針對食品工業所研發的半成品，係依據下列歐洲法規有關食品接觸合格性之下列規定而製造:
此外，恩欣格的產品符合歐盟(EU) No. 10/2011 FDA規範，其原物料符合FDA核准之特定指令，材料符合德國風險評估局（BfR）有關食品接觸塑料適用性方面之建議。適用性聲明書係由恩欣格技術部門，根據所列材料之確認而提供。
恩欣格針對食品工業所製造的產品均符合 FDA原物料法規之要求:
恩欣格對於與食品反覆接觸的半成品產品，均發布符合FDA規定之證書。適用性聲明書係由恩欣格技術部門，根據所列材料之確認而提供。
飲用水並不屬於食品製造指導準則之範圍，但會依據特別規定監控，目前沒有現行的國際化標準。
由於組件製造或清洗製程之食品準備階段需時常使用飲用水, 恩欣格的半成品也包含符合下列特定法規之原物料:
由於國家規定的測試規範不得轉換，因此須根據每種情況分別測試。雖如此，其聲明內容也類似於飲水特定應用情況的適用性。KTW, WRAS 及NSF 61對這些情況的規定均相同，因此分成以下三種類別:冷水 （例如攝氏23度以下）、溫水（例如攝氏60度以下）、以及熱水（例如攝氏85度以下）。
如同食品接觸適用性之問題，和飲用水接觸的原物料必須通過適當的接觸移轉測試。一般而言，原物料製造商必須執行這些接觸移轉測試，以便依據和這些測試相關的區域性法規，確認適合材料之符合性。
恩欣格針對從醫療器材至短期移植之產品，提供具備不同消毒能力的生物相容性材料（MT產品） 。
恩欣格所確認的生物相容性僅適用於半成品， 成品製造商完成所有加工步驟之後，必須對成品經過測試和批准 。
FDA 符合性也通常用於醫療科技之領域，向使用者提供與風險評估相關的重要資料。由於醫療領域所使用的原物料大部分皆符合FDA之要求，因此可根據每個訂單分別認證，以確保密切的追蹤性。
另外一項優點是，恩欣格於生產地點，設置六個經過認證的無塵室。這些區域用於製造半導體工業及醫療科技所使用的產品項目。利用三區隔離原則，這些無塵室就構成最現代化的設備，同時也符合 DIN EN ISO 14644-1 等級 8 / EU GMP 等級D 之要求。
恩欣格的產品系列，包含經過相關測試所評估的特定防火性材料。
依據UL94所執行的可燃性測試，通常針對原物料而執行。除了依據UL規定或通過UL認證實驗室之測試外， 我們也使用俗稱「黃卡」， 也由UL所執行。為此之故，必須區分UL所管制的材料以及符合特定UL分級要求之材料（未列出）。若所列的材料需用於特殊的應用，訂購前， 請與本公司的業務部門聯繫，以便測試特定之原物料。
除了遵循UL94所述的耐燃等級外，還有許多用於特定行業的塑料的燃燒測試。
這兩個標準均要求下列的品質控制測試，例如比重、硬度、拉伸性質、伸長性質，同時對熱塑材料進行耐化學性測試，以確認長期暴露於較高壓及高溫下與流體接觸的情況。
EN ISO 23936-1 與 NORSOK M-710於熱塑材料酸液抗性之評估方面並無明顯差異。主要差異在於ISO對壓力、溫度及酸液濃度之要求比 NORSOK M-710更嚴格。因此根據EN ISO 23936-1所執行的測試條件也須符合NORSOK M-710之要求。
對於航空公司所核准的分包商方面，並未針對半成品塑膠組件領域制定航空相關的法規。因此製造公司可引述各種國家及國際標準，而配合供應商使用。若這些標準的規範與製造商的要求不一致時，通常制定額外的規範來補充。
作為半成品製造商，恩欣格將遵守相關的規範，同時也熟悉與航空領域產品資格和訂購相關的程序。 本公司也設立航空專業業務小組以及高效率的符合性管理部門，藉以確保在顧客要求的每種情況下，恩欣格均可供應符合下列歐洲標準要求的半成品 :
在本公司實驗室內，恩欣格具備各種判斷材料特性所需的裝置。
除此之外，我們也和各種外部測試機構密切合作，而針對各種領域執行更多、更複雜的測試。
應針對以下所列的材料採取保護措施 :
應保護以下未添加黑色染料劑的材料 :
若以正確方式儲存，塑料本身不會產生著火風險。然而，不可將這些材料和其他易燃性物質放在一起。
塑料為有機材料，因此容易點燃。其燃燒或分解後的物質，可能會造成毒性或腐蝕性影響。
可將塑膠廢料與晶片交給專業回收公司處理及再生利用。此外，也可將廢料交給專業公司 執行熱處理 ，而在設置適當排放控制設備的焚化廠產生能源。原則上，本項適用於所受到塑膠廢料污染的用途，例如受到油污染的加工晶片。
在食品與醫療科技工業的零部件，目前並無任何對可能出現的殘留做出定義。由於缺乏乾淨度的定義，每個製造商必須制定/說明可容許污染之限制。
FDA及EU指導準則說明物質轉移至產品的指令及規定，但未說明表面乾淨度之程度。
解決方案如下:
恩欣格製造的半成品:
可設定義於容許乾淨度的限制數值，依據與顧客簽訂的協議而制定。
塑料焊接是連接兩種熱塑性塑料的常見方式。由於加工方法有各種像非接觸式（組件加熱、超音波、雷射、紅外線、氣體對流焊接）或接觸式（摩擦、振動焊接）的焊接製程可供選擇。根據所使用的製程，必須於設計階段遵循某些設計指導準則，以確保最佳的連接。若為高溫塑料，必須輸入極高的能量，以便達成材料之塑化效果。所使用的焊接方法，將依下列因素進行選擇: 組件的幾何形狀、尺寸與材料。塑料加工常見的焊接技術包括：
良好黏合接縫的決定性因素:
當黏合塑料時，必須避免峰值應力，同時也最好在黏合接縫施加壓力和承載力。應避免彎曲、剝落或平面拉伸應力。於適用時，調整設計，使黏合的接縫能適應適當程度的應力。
有關塑料/半成品之加工處理，可使用木工及金屬加工工業的一般市售機器，以及高速鋼（HSS）所製造的刀具。
原則上，最好使用具備切削刀刃的工具，例如使用在切割鋁材的刀具。但我們建議最好使用處理塑料所專用的銳利楔角之特殊工具。
由於刀具可用於短時間，而加工材料需要很長的時間，因此不得在增強型改性塑料使用硬化鋼刀具。此時，最好使用碳化鎢、陶瓷或鑽石形刀尖的工具。同理，碳化鋸片的圓鋸也適用於切割塑料。
因此，僅可使用無瑕疵的銳利刀具。由於塑料的導熱性很差，必須採取必要措施以確認良好的散熱性。最佳的冷卻方法莫過於從所製造的碎屑散熱。
在擠出成型過程中，材料會熔化，並通過螺旋形輸送機壓成圓筒形，再進行均質化處理。利用圓筒以及相關工具產生的壓力，將半成品以薄板、圓形棒材及管件方式輸送，再利用冷卻系統而調整。
恩欣格提供各種可透過修整方式加工的半成品塑料系列。
擠出成型所形成的壓力會使熔化的塑膠物料產生剪力動作及流動。半成品塑料從工具卸出後，會逐漸從邊緣朝中心之方式冷卻。若塑料導熱性不良時，會造成不同的冷卻速率。邊緣已經硬化後，中心仍含有液態或融化塑膠狀態的塑料。塑料會受到相關材料收縮方式之限制。於冷卻期間，堅硬邊緣會阻礙塑料中心的收縮。
必須將尺寸穩定性視為每個製程內每個系統之特性，包括半成品製造至最終末端成品。以下所列為影響組件尺寸穩定性的因素:
目前有利用乾式加工方式處理工程塑料。由於目前此領域並無充分的經驗，於塑料加工期間通常不使用冷卻劑。但下列的熱塑材料加工製程除外 :
雖如此，也可使用已冷卻的切割表面，以增進表面的品質以及加工後塑膠組件之公差。此外，也可加快給料速率和後轉的運轉時間 。
若必須冷卻時，最好利用:
尺寸精準的組件僅能用應力經過退火處理的半成品製造。否則，加工期間所產生的熱度將會釋出加工應力並造成組件翹曲。
原則上，完成生產後，恩欣格的半成品必須接受特殊的退火製程，藉以減少製程成所產生的內應力 。退火應在特製循環空氣烤爐內執行，但也可在循環氮氣烤爐或油浴缸內進行。
退火製程包括半成品之熱處理、成型或成品組件。須以逐漸和均勻方式使產品加熱至規定的材料特定溫度。之後保溫一陣子，其保溫的時間長短取決於材料之厚度和類型，最後，再以逐漸及均勻方式使材料冷卻至室溫。
可用帶鋸或圓鋸切割塑料。其選擇將依產品形狀而定。一般而言，工具於塑料加工期間會產生熱度，因而損壞材料，這就是最大之風險。為此之故，必須針對每種形狀與材料使用正確的鋸片。
可用一般市售的車床處理材料。為獲得最佳的結果，應使用特製的塑料切割工具。
優點 :
優點 :
進行鑽孔時，必須特別注意塑膠的絕緣特性。鑽孔過程中，若鑽孔深度超過直徑的兩倍時，這些因素會立即在塑料內產生熱度（尤其是半結晶塑料）。因而模糊鑽孔之效果，而造成組件內部膨脹現象，以致於組件內形成壓縮應力（尤其是鑽入圓棒之中心時）。此應力過高，而使成品組件或半成品原料產生明顯的翹曲、尺寸錯誤、斷裂及爆裂。材料適當的加工可防止這種現象。
可利用常規的加工中心機來執行塑料的銑削。此時，應使用具有足夠切削工件的刀具來完成，同時防止過熱。
刨削及平面銑削皆為切削生產的方法， 而根據幾何外形決定切割的方法，從特定的切口、相等表面、凹槽、或輪廓（利用成型銑削法）進行加工。
使用刨削加工時，需利用刨刀切割工具在材料表面切出所要的直線。使用平面銑削法時，須利用銑削頭處理表面。上述兩種製程皆可於半成品表面上生產均等或均質化之效果。主要的不同在於表面的外觀（表面結構、光澤等）。
在工程塑膠製作中，最好利用螺紋刀具切割外螺紋，利用銑削刀具切割內螺紋。
經過最佳調整的加工機以及相關材料的正確參數等，皆可確保和良好的表面品質，降低粗糙度，直徑公差可高達h9，並可獲得真圓度以及直線度。
本公司可提供極佳研磨加工服務。透過高度表面品質及精準的公差範圍，研磨後圓形棒材易於加工，且適用於持續生產之流程。
為確保良好的表面品質，應遵守下列的加工指導準則 :
以下所述為工程性塑料的去毛邊方法:
可能導致的因素:
可能導致的因素:
可能導致的因素:
可能導致的因素:
可能導致的因素:
可能導致因素:
可能導致因素:
可能導致因素:
可能導致的因素:
可能導致的因素:
進行碳纖及玻璃纖維強化的塑料時，應考量下列的因素 :
半結晶未強化的材料例如– TECAFORM AH / AD natural、TECAPET white及TECAPEEK natural等， – 均為具備均衡機械特性且尺寸極為穩定的材料。這些材料非常容易修整，且適合製造短晶。這些材料能以極高的輸送及給料速率進行加工。
尤其是TECAFORM–及TECAPET– 極易於事後出現縮小之傾向，其幅度約為2.5 %以內。由於局部過熱之故，因此會出現翹曲之現象。進行上述材料的加工時，可利用最佳的加工參數獲得極低的表面粗糙度。
TECAST T natural、TECAMID 6 natural及 TECAMID 66 natural等聚酰胺材料通常比較脆弱，在「剛成型」的條件下一般會有這種特性。由於其化學結構，聚酰胺容易吸收水分，使得聚酰胺能維持極佳的堅固性與強度均衡性。
透過表面所吸收的水分，會持續均勻分布於較小半成品尺寸及組件的橫切面。若為較大尺寸的半成品（尤其是直徑100釐米以上的圓形棒材/或厚度100 mm 的板材），水分含量會從外往內減少。
於最嚴苛情況下，中心具有易脆及堅硬之特性。除了擠出成型所產生的內部張力之外，加工期間也可能產生某種程度的開裂現象。
此外，後續所吸取的水分也會改變材料的尺寸。若組件係以聚酰胺所製成，在加工及設計時將「膨脹」之作用納入考量。半成品所吸收的水分（調配）為加工期間的重要因素。尤其是薄壁式組件（10厘米以內），所吸取的水分高達3%。根據經驗 :
吸取的水分若達到 3%時，尺寸變化約為0.5% !
TECAST T natural之加工 :
TECAMID 6 natural及 TECAMID 66 natural之加工 :
通常，我們建議處理較大尺寸的工件時（例如直徑為 >100 mm之圓棒，厚度> 80 mm之薄板），應先預熱至攝氏 80 – 120度 ，並在靠近中心之位置進行加工，以避免加工期間產生張力而脆裂之現象。
由於和腐蝕性媒介（例如油料及油脂）接觸後，TECANAT、TECASON及TECAPEI此類塑料，極易產生應力脆裂 的非結晶材料。此外，冷卻潤滑劑通常含有會使材料引發張力的媒介。因此進行這些材料的加工時，應盡量避免使用冷卻潤滑劑或者使用親水性媒介。
這些材料用於製造尺寸穩定性極高且公差範圍小的預製組件，同時也應考量適當的加工參數。
含有 PTFE成分的組件（例如，TECAFLON PTFE, TECAPEEK TF, TECAPEEK PVX, TECATRON PVX, TECAPET TF, TECAFORM AD AF）通常會展現稍低的機械強度。
TECASINT 產品系列1000, 2000, 3000, 4000及5000可利用標準金屬加工機以乾式加工或濕式加工方式進行。
由於聚醯亞胺容易吸取水分，因此最好利用真空阻隔薄膜將這些組件密封，以避免尺寸改變，從而確保極高的品質；此外，也應在使用之前才打開。
TECATEC 是一種添加50%或60%碳纖的聚芳醚酮所製造的複合式材料。TECATEC的加工過程比短纖強化的產品更為複雜。由於材料的層狀結構，錯誤的加工將會產生不同之影響
為此原因，此類材料需利用特定方式加工。此項應根據目標組件，而以個案方式執行。
TECATEC於特定用途的適合性以及成品組件的品質，取決於半成品組件中的組件位置而定。於研發階段時，必須考量纖維的方向性，尤其是應用時的壓力（拉扯、壓縮、彎曲）以及後續的機械加工。
和HSS或碳化鋼工具相比，為獲得更久的操作時間，我們建議使用
除了更久的操作時間，若須將特定材料納入設計時，這些刀具可將給料壓力降至最低。
我們建議您注意下列的參數 :
此項資料主要作為提供 TECATEC加工的初步參考。詳細資料將依具體情況而有所差異。
