恩欣格普遍性生產和皮膚和組織接觸長達24小時的生物相容性塑料,藉以配合各種醫療產品使用之需。於適用時,範圍也包括從血液之間的接觸到一般的生物相容性混合測試,如下 :
透過此項策略,恩欣格遵守ISO 10993-1逐步對生物安全性所建議的分析要求進行認證。
透過毒性(ISO 10993-5)與溶血性 (ISO 10993-4)的體外測試,本公司已採取必要的措施,以確保產品和血液及組織接觸時能展現足夠的惰性,藉以明確定義毒性範圍。於本文所述程序內,將以細胞毒性/增長抑制測試,作為所有醫療產品測試與基本生物測試之標準,從而說明材料毒性評估所需之依據。
所有醫療相關的半成品系列產品(MT),能夠接觸時間<24hr滿足其生物相容性的特殊應用要求。每次訂購恩欣格MT塑料產品會隨附生物相容性聲明。其內容除了包括ISO 10993或USP Class VI原料合格證明,也包含依據ISO 10993要求所執行的半成品檢驗結果。收到訂單後,我們會確保追蹤顧客所訂購的半成品型材及原料。
Ensinger醫療等級 (MT)
半成品塑料具有與生物系統相關的高度惰性。這可以透過合適的生物相容性測試和原料的其他資訊來證明。這些資訊縮短了在下游價值鏈中收集數據的耗時過程。根據具體應用,原料、半成品塑料和生物相容性的測試結果,有可能會轉移至下游產品以便節省時間跟成本。
恩欣格所出具的生物相容性聲明,內容包含所需的廣泛資訊,從而建立確實的醫療器材評估程序。
本證書也包括追溯性,進而有效的簡化管理程序。
使用恩欣格的生物相容性醫療等級材料,就可於產品研發早期安心的以正確方式選擇材料。
恩欣格針對各種工程性及高性能塑料提供醫療級材料(MT)。因此,本公司提供顧客針對其用途與設備選擇最適合的材料。
以下所列的恩欣格醫療等級材料,皆滿足其特殊應用的ISO 10993生物相容性要求,接觸時間<24 h。