Biokompatybilne tworzywa sztuczne

Z definicji półprodukty nie są wyrobami medycznymi ani farmaceutycznymi, lecz wyrobami wstępnymi wykorzystywanymi do ich produkcji. Ponieważ nie istnieją ujednolicone wymogi dotyczące oceny przydatności biologicznej półproduktów i biokompatybilności polimerów, firma Ensinger dokonała własnego wyboru spośród szerokiej gamy testów biokompatybilności zawartych w normach ISO 10993 i USP Class VI. Ma to na celu zapewnienie naszym klientom możliwie największej pomocy w procesie oceny ryzyka i uzyskiwania dopuszczenia do obrotu końcowych wyrobów medycznych lub farmaceutycznych, w których zastosowano polimery biokompatybilne. 

Podejście oparte na biokompatybilności

Firma Ensinger poddaje generalnie wszystkie swoje materiały medyczne (półprodukty klasy MT) przeznaczone do stosowania w wyrobach medycznych, tj. odpowiednie do 24-godzinnego kontaktu ze skórą i tkankami oraz, w stosownych przypadkach, do pośredniego kontaktu z krwią, następującym łączonym testom biokompatybilności:

  • test cytotoksyczności/hamowania wzrostu (ISO 10993-5),
  • hemoliza (ISO 10993-4),
  • analiza chemiczna/identyfikacja materiału (ISO 10993-18), 
  • ocena biologiczno-toksykologiczna (ISO 10993-1). 

W ten sposób firma Ensinger realizuje zawarte w normie ISO 10993-1 zalecenia dotyczące stopniowej kwalifikacji biologicznej.

Za pośrednictwem testów cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5) i hemolizy (ISO 10993-4) podejmowane są działania mające na celu zagwarantowanie, że w kontakcie z krwią i tkankami produkty wykazują właściwości obojętne oraz że mają zdefiniowany profil toksykologiczny. W tym procesie podstawę toksykologicznej oceny materiałów stanowi test cytotoksyczności/hamowania wzrostu, który uznawany jest za standardowy i podstawowy test biologiczny dla wszystkich wyrobów medycznych.

USP Plastic Class VI (Pharmacopoeia of the United States of America) opisuje również biologiczną ocenę tworzyw sztucznych pod kątem ich przydatności do różnych zastosowań. Obejmuje ona poszczególne monografie i jest kompilacją badań substancji czynnych lub form dawkowania, jak również specyfikacji i norm odnoszących się do jakości, czystości i identyfikacji substancji. Ocena biologiczna tworzyw sztucznych jest opisana w rozdziale <87> i <88> badań USP Class VI, które pierwotnie były wynikiem oceny opakowań dla produktów farmaceutycznych. Rozdział <87> USP opisuje badanie cytotoksyczności, które różni się w szczegółach od normy ISO 10993-5. 

deklaracje biokompatybilności

Wszystkie dostępne półprodukty do zastosowań medycznych (portfolio MT) spełniają wymagania biokompatybilności dla specyficznych zastosowań z kontaktem do 24 godzin. Firma Ensinger zapewnia odpowiednie deklaracje biokompatybilności wraz z każdym zamówieniem na tworzywa sztuczne klasy MT. Świadectwa te zawierają generalnie nie tylko deklarację zgodności surowców z przepisami takimi jak np. ISO 1993 lub USP Class VI, ale także wyniki badań półproduktów przeprowadzonych zgodnie z normą ISO 10993. Wydając świadectwa dla konkretnych zamówień, zapewniamy identyfikację półproduktów i zastosowanych surowców, uwzględnionych w zamówieniu klienta.

Korzyści

Półprodukty z tworzyw sztucznych przeznaczone do zastosowań medycznych -  tworzywa sztuczne firmy Ensinger (MT) typu medycznego oferują wysoki stopień obojętności związanej z systemem biologicznym. Właściwości mogą zostać potwierdzone przez odpowiednie testy biokompatybilności i dodatkowe informacje dotyczące surowca. Informacje te skracają czas potrzebny na zebranie danych do identyfikacji w dół łańcucha dostaw. W zależności od konkretnych zastosowań, wyniki testów na biokompatybilność półwyrobów z tworzyw sztucznych i surowców mogą być transferowane w dół na produkty, co zaoszczędza czas i koszty.

Deklaracja biokompatybilności wystawiana przez firmę Ensinger zawiera  obszerne dane wymagane by wspomóc uproszczony proces oceny wyrobów medycznych. 

Świadectwo zapewnia również identyfikowalność, co pozwala obniżyć koszty dokumentowania.

Biokompatybilne tworzywa sztuczne do zastosowań medycznych (materiały MT)

Firma Ensinger oferuje materiały do zastosowań medycznych (MT) dla szerokiego zakresu konstrukcyjnych i wysokosprawnych tworzyw sztucznych. Pozwala to naszym klientom wybrać najodpowiedniejszy materiał do ich zastosowania i wyrobów, bez filtrów ograniczających wybór.

Poniższe materiały klasy medycznej firmy Ensinger spełniają wymogi biokompatybilności dla specyficznych zastosowań w kontakcie do 24h zgodnie z normą ISO 10993:

Wszystkie biokompatybilne tworzywa