Ensinger onderwerpt in het algemeen zijn medische materialen (MT halffabrikaat-kunststoffen) bestemd voor gebruik in medische producten die geschikt zijn voor een contactperiode van 24 uur met huid en weefsel, en, indien van toepassing, indirect contact met bloed, aan de volgende gecombineerde tests op biocompatibiliteit:
Met deze benadering volgt Ensinger de aanbevelingen van ISO 10993-1 met betrekking tot stap voor stap biologische kwalificatie.
Door middel van in-vitrotests op cytotoxiciteit (ISO 10993-5) en hemolyse (ISO 10993-4) worden stappen genomen om ervoor te zorgen dat de producten voldoende inerte eigenschappen tonen in contact met bloed en weefsel en dat zij een bepaald toxicologisch profiel hebben. In dit proces vormt de cytotoxiciteits-/groeiremmingstest, die wordt beschouwd als de standaardtest en fundamenteel biologische test voor alle medische producten, de basis voor de toxicologische evaluatie van het materiaal.
Alle halffabrikaten voor medisch gebruik (MT portfolio) voldoen aan de eisen voor biocompatibiliteit voor hun gespecificeerde toepassing met 24 uur contact. Verklaringen van biocompatibiliteit worden geleverd met elke opdracht voor Ensinger MT kunststof. Zij omvatten in het algemeen niet alleen de conformiteit van de grondstof, maar ook de onderzoeksresultaten van het halffabrikaat volgens zoals b.v. ISO 10993 of USP Class VI. Bij de ordergerelateerde uitgifte zorgen wij voor traceerbaarheid vanaf de bestelling van de klant voor het halffabrikaat en de gebruikte grondstof.
De Ensinger halffabrikaat kunststoffen van medische kwaliteit (MT) bieden een hoge mate van inertie gerelateerd aan het biologische systeem. Dit kan worden bewezen door geschikte biocompatibiliteitstesten en aanvullende informatie over grondstoffen. Deze informatie verkort het tijdrovende proces voor het verzamelen van gegevens in de waardeketen van afnemers. Afhankelijk van de specifieke toepassing kunnen testresultaten over biocompatibiliteit op halffabrikaten van kunststoffen en grondstoffen worden overgedragen op producten lager in de productieketen om kosten en tijd te besparen.
De biocompatibiliteitsverklaring verstrekt door Ensinger bevat uitgebreide gegevens die nodig zijn ter ondersteuning van een snel evaluatieproces voor medische hulpmiddelen. Het certificaat waarborgt ook de traceerbaarheid.
Het gebruik van een biocompatibel Ensinger-materiaal van medische kwaliteit biedt de zekerheid dat al in een vroeg stadium van de productontwikkeling het juiste materiaal is gekozen.
Ensinger biedt materialen van medische kwaliteit (MT) voor een breed scala aan verschillende technische en high performance kunststoffen. Dit stelt onze klanten in staat om het meest geschikte materiaal voor hun toepassing en apparaten te selecteren zonder dat de keuze beperkt is.
De volgende Ensinger medische materialen voldoen aan de biocompatibele eisen voor gespecificeerde toepassingen met tot 24 uur in aanraking komen volgens ISO 10993:
