Por lo general, Ensinger somete periódicamente a sus materiales médicos (plásticos semielaborados MT), destinados a ser utilizados en la industria médica y aptos para estar en contacto con la piel y los tejidos durante un periodo de 24 horas, y, dado el caso, en contacto indirecto con la sangre, según las pruebas combinadas de biocompatibilidad siguientes:
Con este enfoque, Ensinger sigue las recomendaciones de la norma ISO 10993-1 para la cualificación biológica paso a paso.
Mediante ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5) y hemólisis (ISO 10993-4) se toman las medidas necesarias para garantizar que los productos sean lo suficientemente inertes en contacto con la sangre y los tejidos y que tengan un perfil toxicológico definido. En este proceso, el ensayo de citotoxicidad / inhibición del crecimiento, que se considera el ensayo estándar y la prueba biológica básica para todos los productos médicos, es la base para la evaluación toxicológica del material.
Todos los productos semielaborados para uso médico (productos MT) cumplen los requisitos de biocompatibilidad para su aplicación específica con un contacto <24 h. Ensinger entrega las declaraciones de biocompatibilidad con cada pedido de plásticos MT. En general, no solo incluyen la conformidad con la materia prima, como por ejemplo la norma ISO 10993 o la USP Class VI, sino también los resultados del examen del producto semielaborado de conformidad con la norma ISO 10993. De esta forma garantizamos la trazabilidad del pedido del cliente para los productos semielaborados y las materias primas utilizadas.
Los plásticos semielaborados Ensinger de grado médico (MT) ofrecen un alto grado de compatibilidad relacionada con el sistema biológico, como lo demuestran las pruebas de biocompatibilidad adecuadas, complementadas con información adicional sobre materias primas. Esto acorta la recopilación de datos que consume tiempo en las etapas posteriores. Dependiendo de la aplicación, las pruebas de biocompatibilidad llevadas a cabo en productos semielaborados o en materias primas pueden transferirse a productos derivados, ahorrando costes y tiempo de prueba.
La declaración de biocompatibilidad de Ensinger incluye toda la documentación necesaria, lo que facilita el proceso de evaluación de los dispositivos médicos.
La declaración también asegura la trazabilidad, lo que permite un proceso de documentación con menores costes.
El uso de un material de grado médico de Ensinger biocompatible ofrece la tranquilidad de que el material correcto se ha elegido en una etapa temprana del desarrollo del producto.
Ensinger ofrece materiales de grado médico (MT) para una gran variedad de plásticos de ingeniería y de altas prestaciones. Esto permite a nuestros clientes elegir el material más adecuado para sus aplicaciones y dispositivos sin estar sujetos a restricciones que limiten las opciones.
Los siguientes materiales de grado médico de Ensinger cumplen los requisitos de biocompatibilidad para aplicaciones específicas con contacto <24 h según ISO 10993:
