La norma internacional DIN EN ISO 13485 se refiere tanto al suministro de dispositivos médicos como a los servicios asociados. El objetivo principal de esta norma internacional es armonizar los requisitos legales para los sistemas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos.
Todos nuestros materiales MT se fabrican utilizando una formulación controlada. De esta forma garantizamos que el material que recibirá para su aplicación médica sea siempre igual. Nuestro sistema de gestión de la calidad conforme con la norma ISO 13485 nos permite garantizar que se cumplen, controlan y documentan todos los requisitos para este tipo de materiales para aplicaciones médicas.
Además, documentamos un historial de cambios para cada producto MT. El cumplimiento de esta norma internacional también garantiza que se realizan ensayos periódicos de biocompatibilidad en los productos semielaborados y después de cualquier cambio en la formulación u otros cambios significativos en el proceso de producción.
El embalaje de los productos médicos es un aspecto importante para proteger el producto de corrosión, contaminación y daños. Durante el transporte y almacenamiento en Ensinger o en las instalaciones del cliente el producto debe estar protegido de la humedad del aire, polvo, suciedad, temperaturas extremas y luz solar directa. Dependiendo de las necesidades del cliente, esto se consigue mediante el uso de film o bolsas que se adaptan con flexibilidad al producto y hasta cierto punto se pueden retractilar o utilizar varias capas. Además, el producto se puede lavar o limpiar y esterilizar según se requiera.
Nuestra experiencia en gestión de la calidad también se refleja en nuestro sistema de trazabilidad total. Este principio es particularmente importante en los campos de la tecnología médica y farmacéutica. Gracias a la estricta documentación que realizamos de cada paso del proceso podemos garantizar una trazabilidad total de los productos. Para asegurar esto, Ensinger solo emite certificados de conformidad específicos por pedidos. De esta manera se puede establecer una relación directa entre el certificado y la mercancía suministrada. Esto reduce al mínimo el riesgo de que accidentalmente se certifique y llegue al mercado algún material no estándar que no cumpla los requisitos de biocompatibilidad.
La cartera de productos de Ensinger incluye una gran variedad de materiales con declaraciones de distintas áreas, entre ellas:
Biocompatibilidad (conforme a la norma ISO 10993, USP Class VI, etc.).
Contacto con agua potable (incluidas KTW, DVWG, WRAS, NSF61, etc.).
Inflamabilidad (incluida UL94, etc.).
Y ensayos para la cualificación de materiales para las siguientes industrias:
En función de los materiales implicados y en estrecha cooperación con los proveedores de materias primas e institutos de ensayos, si el cliente lo solicita podemos emitir dichas confirmaciones para los materiales. Para poder garantizar una trazabilidad total, Ensinger solo emite estas confirmaciones directamente referidas a un pedido concreto y a los materiales suministrados.
Los plásticos semielaborados de Ensinger para la industria alimentaria se fabrican de conformidad con los requisitos de los siguientes reglamentos europeos relativos a la conformidad de los materiales para el contacto con alimentos:
Además del Reglamento (UE) n.º 10/2011, que es de aplicación en toda Europa, los productos de Ensinger también cumplen otras normas específicas, como las de la Administración para el Control de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la aprobación de materias primas y las recomendaciones del Instituto Federal de Evaluación de Riesgos de Alemania (BfR) relativas a la idoneidad de los plásticos para el contacto con alimentos. La oficina técnica de Ensinger entrega una declaración de idoneidad junto con la confirmación de la lista de materiales.
Los productos de Ensinger para la industria alimentaria cumplen las directivas específicas de la Administración para el Control de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la aprobación de materias primas.
Ensinger emite certificados de conformidad con los requisitos de la FDA para los productos semielaborados destinados a entrar en contacto frecuente con alimentos. La oficina técnica de Ensinger entrega una declaración de idoneidad junto con la confirmación de la lista de materiales.
El agua potable no entra dentro del ámbito de aplicación de las normas relativas a la elaboración de alimentos, pero se controla siguiendo unas regulaciones especiales que actualmente no están estandarizadas a nivel internacional.
Dado que a menudo se utiliza agua en la preparación de alimentos, ya sea como componente de fabricación o en los procesos de limpieza, hay disponibles productos semielaborados de Ensinger con materias primas que cumplen los requisitos de las siguientes directivas específicas:
Las especificaciones para los ensayos específicas de cada país no son extrapolables y deben hacerse ensayos específicos para cada caso. No obstante, sus declaraciones son similares en cuanto a la idoneidad de las condiciones específicas de la aplicación para el agua potable. Son comparables según KTW, WRAS y NSF 61, y se clasifican en tres categorías: agua fría (hasta 23 °C), agua caliente (hasta 60 °C) y agua muy caliente (hasta 85 °C).
Igual que se hace para determinar su idoneidad para el contacto con alimentos, las materias primas destinados al contacto con agua potable tienen que superar unos ensayos de migración adecuados. Por norma, son los fabricantes de las materias primas quienes deben llevar a cabo estos ensayos de migración para la cualificación de los materiales adecuados y decidir ellos mismos en qué reglamentos regionales basarán los ensayos.
Ensinger ofrece diversos materiales biocompatibles (productos MT) con diferentes tolerancias a la esterilización para distintos productos, dispositivos médicos a implantes provisionales.
La biocompatibilidad confirmada por Ensinger solo es válida para el componente semielaborado. El fabricante de la pieza terminada deberá someterla a ensayos y aprobación una vez concluido el procesamiento completo.
En el campo de la tecnología médica, a menudo se utiliza la conformidad de la Administración para el Control de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para dar a los usuarios información importante sobre la evaluación de riesgos. Como las materias primas para el uso en el sector médico generalmente cumplen los requisitos de la FDA, se pueden certificar por pedido para garantizar una trazabilidad total.
Otra ventaja es que Ensinger tiene seis salas limpias certificadas en sus instalaciones de producción. Estas áreas se utilizan para elaborar productos especiales para la industria de los semiconductores y tecnología médica. La sala limpia, que aplica un principio de cascada de 3 zonas, es una instalación ultramoderna con cualificación conforme a la norma DIN EN ISO 14644-1 Clase 8 / EU GMP Clase D.
La cartera de productos de Ensinger incluye materiales con un comportamiento específico ante al fuego verificado mediante los ensayos pertinentes.
Los ensayos de combustibilidad conforme al estándar UL94 generalmente se hacen sobre las materias primas. Aparte de los ensayos de conformidad con las especificaciones de UL o en un laboratorio acreditado por UL, la propia organización UL también puede catalogar directamente los materiales mediante «tarjetas amarillas». Por esta razón hay que diferenciar entre materiales catalogados por UL y materiales que solo cumplen los requisitos de la correspondiente clasificación UL (sin catalogar). Si para una aplicación especial se necesitan materiales catalogados, consulte a nuestro departamento de ventas antes de hacer un pedido, ya que es posible que deban utilizarse unas materias primas específicas.
Además de la clasificación de materiales pirorretardantes de conformidad con UL94, existen otros ensayos específicos de la industria para clasificar el comportamiento de los plásticos ante la combustión.
Para la cualificación de los materiales termoplásticos expuestos a fluidos a altas temperaturas y presiones durante periodos prolongados, ambas normas exigen pruebas de control de calidad, como ensayos de densidad relativa, dureza, tracción y elongación, así como procedimientos de ensayos de resistencia química.
Apenas hay diferencias significativas entre los requisitos de las normas EN ISO 23936-1 y NORSOK M-710 para la evaluación de la resistencia de los termoplásticos a los fluidos ácidos. La principal diferencia práctica es que los requisitos relativos a la presión, temperatura y concentración del fluido ácido son más estrictos en la norma ISO que en la NORSOK M-710. Por tanto, los ensayos realizados según las condiciones que especifica la norma EN ISO 23936-1 sirven también para NORSOK M-710.
Los subcontratistas de empresas autorizadas para el sector de la aviación no están sujetos a regulaciones aeronáuticas específicas para los semielaborados de plástico. Las empresas fabricantes pueden recurrir a diversas normas nacionales e internacionales que aplicar a sus proveedores. Si las especificaciones de las normas no se ajustan a las necesidades del fabricante, se suelen complementar con especificaciones particulares adicionales.
En Ensinger, como fabricantes de productos semielaborados, podemos cumplir las especificaciones requeridas, ya que estamos familiarizados con los procedimientos y procesos habituales para la cualificación de los productos y el procesamiento de pedidos en el sector de la aviación. Nuestro equipo interno de ventas especializado en aviación y nuestro eficiente departamento de gestión del cumplimiento garantizan que en cada caso concreto, y siguiendo los requisitos del cliente, se le suministren productos semielaborados de Ensinger que cumplan las principales normas europeas siguientes:
En sus laboratorios, Ensinger tiene diversas posibilidades para determinar las características de los materiales.
Además, trabajamos en estrecha colaboración con diversos institutos de ensayos en los cuales se pueden hacer ensayos adicionales y más complejos en una gran variedad de áreas.
En general, todas las variantes deben protegerse:
Deben protegerse las variantes que no llevan tinte negro:
Si se almacenan correctamente, los plásticos no plantean riesgo de incendio. No obstante, no deberían almacenarse junto con otras sustancias combustibles.
Los plásticos son materiales orgánicos y, por tanto, combustibles. Los productos que se generan por su combustión o descomposición pueden tener efectos tóxicos o corrosivos.
Las virutas y residuos de plástico se pueden procesar y reciclar en empresas de reciclaje profesional.
Además de esto, también es posible enviar los residuos para su
procesamiento térmico by a professional company para generar energía en una
planta de combustión en la que se controlen adecuadamente las emisiones. Esto es aplicable, en particular, a las aplicaciones en las que los residuos plásticos generados están contaminados, por ejemplo, las virutas de mecanizado contaminadas con aceite.
No hay ninguna definición de la contaminación residual máxima que puede haber en un componente para tecnología médica o alimentaria. Como no hay definido ningún nivel de limpieza, cada fabricante deberá establecer y definir sus propios límites de contaminación admisible.
La Administración para el Control de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Unión Europea dictan directivas y reglamentos sobre la migración de sustancias a los productos, pero no sobre el grado de limpieza de la superficie.
La solución es:
Productos semielaborados de Ensinger:
Definir de mutuo acuerdo con el cliente el nivel mínimo de limpieza permitido.
Existen diversos métodos de soldadura que funcionan tanto sin contacto (soldadura con elemento térmico, ultrasonidos, láser, infrarrojos, convección por gas) como con contacto (soldadura por fricción, vibración). Dependiendo del proceso utilizado, habrá que seguir ciertas pautas durante la fase de diseño para garantizar una unión óptima. En el caso de los plásticos para altas temperaturas, debemos señalar que para la plastificación de los materiales se necesita un aporte de energía extremadamente alto. El método de soldadura utilizado dependerá de estos factores: material, tamaño y geometría de la pieza. Las técnicas de soldadura más comunes que se utilizan para el procesamiento de plásticos son:
Factores decisivos para una buena unión por adhesión:
Para pegar plásticos, deben evitarse los picos de estrés y favorecerse La cargas de compresión, tracción o cizalla en la unión pegada. Evitar esfuerzos de flexión o pelado. Allí donde sea de aplicación, deberá adaptarse el diseño de tal manera que la unión pegada pueda configurarse para soportar un nivel de esfuerzo adecuado.
Para el mecanizado de plásticos/semielaborados se pueden utilizar las máquinas normales que se utilizan en la industria del metal y la madera con herramientas de acero rápido (HSS, del inglés high speed steel).
En principio, se pueden utilizar herramientas con un ángulo del filo de corte como el que se utiliza para el aluminio, aunque recomendamos utilizar herramientas especiales para plásticos con un ángulo de la punta más cerrado.
Debido a su menor duración de ciclo, no deberían utilizarse herramientas de acero endurecido para procesar plásticos reforzados o para procesamiento longitudinal. En este caso se recomienda utilizar herramientas con punta de carburo de tungsteno, cerámica o diamante. De la misma manera, las sierras circulares con hojas con punta de carburo son ideales para cortar plásticos.
Únicamente deben utilizarse herramientas perfectamente afiladas. Debido a la baja conductividad térmica de los plásticos, deben tomarse medidas para garantizar una buena disipación del calor. Lo mejor es la disipación de calor a través de la viruta arrancada.
En el proceso de extrusión, los materiales se funden y se introducen mediante un tornillo sinfín transportador en un cilindro, donde se comprimen y homogeneizan. Aprovechando la presión que existe en el cilindro —y las herramientas apropiadas—, se obtienen productos semielaborados en forma de planchas, barras y tubos que se calibran a través de un sistema de refrigeración.
Ensinger tiene un extenso catálogo de plásticos semielaborados que pueden mecanizarse perfectamente.
La presión aplicada en el proceso de extrusión produce un movimiento de cizalla y flujo de la masa de plástico fundido. Los productos semielaborados que descarga la herramienta se enfrían lentamente desde la capa externa hacia el centro. La baja conductividad térmica del plástico hace que las distintas partes se enfríen a diferente velocidad. Cuando la capa exterior ya se ha solidificado, el centro todavía contiene plástico líquido o fundido. Los plásticos están sujetos a un patrón de contracción típico de ese material. Durante la fase de enfriamiento, la capa exterior ya rígida impide que el centro se contraiga.
La estabilidad dimensional debe considerarse un parámetro característico del sistema en todos los pasos del proceso, desde la fabricación de plásticos semielaborados hasta su uso final. Son varios los factores que pueden influir en la estabilidad dimensional de un componente.
Actualmente, la tendencia con los plásticos de ingeniería es el mecanizado en seco. Como ya se dispone de suficiente experiencia en este campo, podemos decir que es posible mecanizar los plásticos sin utilizar lubricantes refrigerantes. Las excepciones para los procesos de mecanizado de termoplásticos son:
No obstante, una superficie de corte refrigerada permite mejorar tanto la calidad de la superficie como las tolerancias de las piezas de plástico mecanizadas. Además, esto permite una velocidad de avance más rápida y, por tanto, menor tiempo de funcionamiento.
Si se requiere refrigeración, se recomienda refrigerar:
Solo se pueden obtener piezas dimensionalmente precisas si los productos semielaborados se han sometido a un proceso de recocido para eliminar tensiones internas. De no ser así, el calor generado por el mecanizado inevitablemente libera las tensiones creadas durante el procesamiento, provocando el alabeo del componente.
En principio, todos los productos semielaborados de Ensinger se someten a un proceso especial de recocido para reducir las tensiones internas creadas durante el proceso de fabricación. El recocido se realiza en un horno especial de recirculación de aire, aunque también se puede hacer en un horno de circulación de nitrógeno o en un baño de aceite.
El proceso de recocido es un tratamiento térmico de productos semielaborados, moldeados o piezas terminadas. Los productos se calientan lenta y uniformemente hasta una temperatura específicamente definida para el material. Después sigue un periodo de espera, cuya duración depende del material y su grosor, para que toda la pieza se caliente bien. Posteriormente, el material se enfría lenta y uniformemente hasta alcanzar la temperatura ambiente.
Los plásticos se pueden cortar con una sierra de cinta o una sierra circular. La elección dependerá de la forma del semielaborado. En general, el mayor riesgo es que herramienta genera calor durante el procesamiento del plástico y, por tanto el material puede resultar dañado. Por esta razón debe utilizarse la hoja de sierra adecuada para cada forma y material.
Los plásticos se pueden procesar en cualquier torno normal. Para obtener resultados óptimos, deberán utilizarse herramientas específicas para plástico.
Ventajas:
Ventajas:
Al taladrar, hay que prestar especial atención a las características aislantes del plástico que pueden hacer que se produzca una rápida acumulación de calor (especialmente en plásticos semicristalinos) durante el proceso de perforación, sobre todo si la profundidad de taladrado es más del doble del diámetro. Esto puede hacer que el taladro se «embote» y se produzca una dilatación interna del componente que puede dar lugar a esfuerzos compresivos en la pieza (sobre todo si el taladro se practica en el centro de una sección de barra redonda). Las tensiones pueden ser lo suficientemente grandes como para causar un alto grado de alabeo, inexactitud dimensional, fracturas y rotura del componente acabado o de la pieza en bruto. Un procesamiento adecuado del material lo evitará.
Los plásticos se pueden fresar en un centro de mecanizado normal. Únicamente deberán utilizarse herramientas con espacio suficiente para virutas para garantizar una eliminación de virutas fiable y evitar el sobrecalentamiento.
El cepillado y el cepillado con fresadora son métodos de arranque de viruta con cortes geométricamente definidos utilizados para igualar superficies o crear ranuras o perfiles (mediante fresado de perfiles).
El cepillado consiste en eliminar una línea recta de material de toda la superficie utilizando una herramienta cepilladora. El cepillado con fresadora, por otro lado, consiste en procesar la superficie utilizando un cabezal de fresado. Ambos procesos se adaptan bien para conseguir superficies regulares u homogéneas en productos semielaborados. La principal diferencia es que el aspecto de las superficies es diferente (estructura superficial, brillo).
La mejor forma de hacer roscas en los plásticos de ingeniería es utilizando peines de roscar para roscas exteriores y fresado para roscas interiores.
Un correcto ajuste de la máquina y la correcta elección de los parámetros para el material correspondiente asegurarán una muy buena calidad de la superficie con mínima aspereza, tolerancias de diámetro de hasta h9, redondez y rectitud.
Nuestro servicio de corte puede proporcionar barras redondas amoladas. Gracias a la alta calidad de la superficie y su estrictas tolerancias, las barras redondas amoladas son fáciles de procesar y adecuadas para procesos de producción continua.
Para garantizar una buena calidad de las superficies deben seguirse las siguientes pautas:
Los métodos típicos de desbarbado para plásticos de ingeniería son:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Para mecanizar plásticos reforzados con fibra de vidrio y de carbono hay que tener en cuenta los siguientes factores:
Los materiales semicristalinos no reforzados —TECAFORM AH / AD natural, TECAPET blanco y TECAPEEK natural— son materiales con gran estabilidad dimensional y propiedades mecánicas equilibradas. Estos materiales son muy fáciles de mecanizar y suelen producir viruta corta. Se pueden mecanizar con una gran velocidad de avance y entrega.
No obstante, es importante garantizar el mínimo aporte de calor posible, ya que TECAFORM y TECAPET —sobre todo— tienen mucha tendencia a contraerse hasta aproximadamente un 2,5 %. Un sobrecalentamiento localizado puede dar lugar al alabeo de la pieza. En el caso de los materiales mencionados, si se utilizan los parámetros de mecanizado óptimos se puede conseguir una superficie de muy baja rugosidad.
Algunas poliamidas, como TECAST T natural, TECAMID 6 natural y TECAMID 66 natural, suelen tener por naturaleza características quebradizas, sobre todo en su estado «recién extruido». Pero debido a su estructura química, las poliamidas tienden a absorber humedad, con lo que se consigue un muy buen equilibrio de dureza y resistencia.
En los componentes y semielaborados de pequeñas dimensiones, la absorción de humedad a través de la superficie consigue una distribución prácticamente constante de la humedad en toda la sección transversal. En el caso de productos semielaborados de mayores dimensiones (en particular, para barras/planchas a partir de 100 mm de diámetro/espesor), el contenido de humedad va disminuyendo desde fuera hacia dentro.
En el peor de los casos, el centro será duro y quebradizo. Si a eso se añaden las tensiones internas que genera la tecnología de extrusión, el mecanizado puede comportar un cierto riesgo de agrietamiento por la tensión.
Además, conviene recordar que, como consecuencia de la absorción de humedad, las dimensiones del material pueden variar. Hay que tener en cuenta este «hinchamiento» a la hora de procesar y diseñar componentes de poliamida. La absorción de humedad (acondicionamiento) de los productos semielaborados es muy importante si va a haber mecanizado. Sobre todo los componentes de paredes finas (hasta ~10 mm) pueden absorber hasta un 3 % de humedad. Como regla aproximada:
Una absorción de humedad del 3 % provoca un cambio dimensional de alrededor del 0,5 %.
Mecanizado de TECAST T natural:
Mecanizado de TECAMID 6 natural y TECAMID 66 natural:
En general, para las piezas más grandes (por ejemplo, barras >100 mm y planchas con un espesor >80 mm) recomendamos precalentar a 80-120 °C y mecanizar cerca del centro para evitar agrietamiento por tensión durante el procesamiento.
TECANAT, TECASON y TECAPEI son materiales amorfos muy propensos a desarrollar fisuras de esfuerzo por el contacto con sustancias agresivas, como aceites y grasas. Además, los lubricantes de refrigeración a menudo contienen sustancias que pueden provocar tensiones en el material. Por tanto, debería evitarse en la medida de lo posible utilizar lubricantes refrigerantes durante el mecanizado de estos materiales, o utilizar uno a base de agua, por ejemplo.
Si se tienen en cuenta los parámetros de mecanizado adecuados, estos materiales se pueden utilizar para fabricar piezas con muy buena estabilidad dimensional y estrictas tolerancias.
La resistencia mecánica de los materiales que contienen un componente de PTFE (como TECAFLON PTFE, TECAPEEK TF, TECAPEEK PVX, TECATRON PVX, TECAPET TF, TECAFORM AD AF) suele ser ligeramente inferior.
Los grupos de productos TECASINT 1000, 2000, 3000, 4000 y 5000 se pueden procesar en seco o en húmedo con maquinaria para trabajar metales estándar.
Debido a la mayor tendencia de las poliimidas a absorber humedad, para evitar cambios dimensionales y garantizar una muy alta calidad es recomendable sellar estas piezas con un film que cree una barrera de vacío y que solo debe abrirse justo antes de su utilización.
TECATEC es un composite basado en una poliariletercetona aditivada con un 50 o 60 % de tejido de fibra de carbono. Mecanizar el TECATEC es bastante más complejo que mecanizar productos reforzados con fibras cortas. Debido a la estructura de capas del material, un mecanizado incorrecto puede tener efectos diferentes:
Por esta razón, este tipo de material requiere un procesamiento específico. Esto debe determinarse caso por caso para cada componente en cuestión.
La idoneidad de TECATEC para una aplicación determinada y la calidad de la pieza final dependen fundamentalmente de la posición del componente en la pieza semielaborada. En la fase de desarrollo es importante tener en cuenta la dirección de las fibras, sobre todo teniendo en cuenta el tipo de carga (tracción, compresión, flexión) durante la aplicación y el posterior mecanizado.
Para una mayor duración en comparación con las herramientas de acero rápido (HSS) o acero al carburo, recomendamos el uso de:
Además de su mayor duración, estas herramientas ayudan a reducir al mínimo las fuerzas de avance si también en el diseño se tiene en cuenta el material específico.
Recomendamos prestar atención a los siguientes parámetros:
Esta información está destinada a ofrecer una orientación inicial para el mecanizado de TECATEC. La información detallada variará en función de cada caso.
