La réussite d'un groupe comme Ensinger à travers le monde induit une volonté inaltérable et quotidienne de répondre aux plus hauts standards de qualité. Nous investissons en permanence dans la recherche et le développement afin de maintenir notre avance dans la connaissance de nouveaux matériaux et la maitrise des méthodes de traitement de pointe. Notre charte qualité est régie par des directives très contraignantes. Chaque étape dans nos processus est soumise aux contrôles de qualité les plus stricts, depuis les matières premières jusqu'aux produit finaux. Nous sommes certifiés selon DIN EN ISO 9001 et DIN EN ISO 13485.
La norme internationale DIN EN ISO 13485 concerne à la fois la fourniture des dispositifs médicaux et les services associés. Le principal objectif de cette norme internationale est d’harmoniser les exigences légales des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Tous les matériaux MT sont fabriqués à partir d'une formulation contrôlée garantissant la conformité du matériau aux exigences des applications médicales. Notre système de gestion de la qualité, conforme à la norme ISO 13485, nous permet de garantir ces exigences, d'assurer la traçabilité et de conserver l'historique de tout changement par une documentation complète, pour chaque produit MT. Des essais de biocompatibilité selon les normes internationales sont réalisés sur les produits semi-finis, à intervalles réguliers, et après chaque changement de formulation ou tout autre changement significatif dans le processus de production.
Le conditionnement des produits médicaux est un aspect important permettant de protéger les produits de la corrosion, de la contamination et de tout dommage. Les produits doivent être protégés contre l’humidité de l’air, la poussière et la saleté, les températures extrêmes, la lumière directe du soleil. Ensinger utilise des films de protection ou des manchons de conditionnement. Les produits peuvent être ensuite nettoyés, lavés ou stérilisés.
La gestion de la qualité basée sur l’expérience se reflète également dans un système de traçabilité ininterrompue. Ce principe est particulièrement important dans les domaines de la médecine et de la technologie pharmaceutique. En assurant une documentation cohérente pour les étapes individuelles des procédés, Ensinger assure une traçabilité complète des produits. Pour rendre ce procédé fiable, Ensinger délivre un certificat de conformité pour chaque produit livré.
La gamme de produits Ensinger comprend des matériaux pouvant être livrés avec
les déclarations de conformité spécifiques suivantes:
Biocompatibilité (en conformité avec ISO 10993, USP Class VI, etc.)
Inflammabilité (comprenant UL94, etc.)
et les essais de qualification pour les industries suivantes :
Les certificats sont établis en étroite collaboration avec les fournisseurs de matière première et les laboratoires et ne sont délivrés par Ensinger qu'en lien direct avec une commande confirmée et pour un matériau spécifique associé.
Les produits semi-finis dits alimentaires d’Ensinger sont fabriqués selon les exigences des règlements européens suivants:
Les matières premières utilisées pour ces produits ont également l'agrément FDA .
Les produits semi-finis dits alimentaires d 'Ensinger répondent aux recommandations sur l’aptitude à l’usage des plastiques pour le contact alimentaire de l’institut allemand Federal Institute for Risk Assessment of Germany (BfR). Un certificat d’aptitude à l’utilisation est fourni par les services technique d’Ensinger avec une certificat d’homologation du matériau.
Les produits Ensinger pour l’industrie alimentaire sont conformes au directives spécifiques de la FDA pour les matières premières.
Des certificats de conformité aux exigences de la FDA sont délivrés par Ensinger pour les produits semi-finis destinés au contact alimentaire. Un certificat d’aptitude à l'utilisation est fourni par le service technique d’Ensinger concernant la matière première utilisée.
L’eau potable n'intègre pas le périmètre des directives de fabrication des denrées alimentaires, mais elle est régie par une réglementation spéciale, actuellement non normalisée au niveau international.
L’eau potable étant régulièrement utilisée dans les préparations alimentaires, soit comme composant de fabrication, soit dans le nettoyage, Ensinger propose des produits semi-finis constitués de matières premières répondant aux directives suivantes :
Les spécifications d'un pays ne sont pas transférables à un autre. Toutefois, leurs contenus sont similaires en ce qui concerne l’agrément eau potable dans des conditions d’applications spécifiques. Celles-ci sont similaires selon KTW, WRAS, NSF 61 et sont classées selon trois catégories : eau froide (c.à.d. jusqu’à 23 °C), eau chaude (c.à.d. jusqu’à 60 °C), et eau très chaude (c.à.d. jusqu’à 85 °C).
De même que pour l’aptitude au contact alimentaire, les matières premières destinées au contact avec l’eau potable doivent passer des essais de migration. En règle générale, les fabricants doivent réaliser des essais de migration pour la qualification de leurs produits et décider eux-mêmes quelle réglementation régionale ils vont suivre.
Ensinger propose toute une série de matériaux biocompatibles (produits MT) avec différentes aptitudes à la stérilisation pour des produits allant des dispositifs médicaux aux implants de courte durée.
La biocompatibilité certifiée par Ensinger n'est valable que pour les produits semi-finis. Les pièces finies doivent être soumises à des essais spécifiques et qualifiées par le fabricant.
La conformité avec la FDA est également reconnue dans le domaine de la technologie médicale afin de fournir aux utilisateurs des informations importantes sur l’évaluation des risques. Les matières premières utilisées pour le secteur médical sont majoritairement conformes aux exigences de la FDA, elles peuvent être certifiées sur la base de commandes individelles pour assurer une traçabilité continue.
Ensinger possède également six salles propres dans ses locaux de production. Ces zones sont notamment utilisées pour l'extrusion des produits destinés à l’industrie des semi-conducteurs et la technologie médicale. En utilisant le principe de cascade à 3 zones, la série de pièces de la salle propre se révèle être une installation de pointe, homologuée selon DIN EN ISO 14644-1 Classe 8 / EU GMP Classe D.
La gamme de produits d’Ensinger contient des matériaux avec un comportement spécifique au feu, évalué par des tests adaptés.
Les essais d’inflammabilité selon UL 94 sont généralement réalisés sur la matière première. L’UL réalise directement des homologations et délivre ce qu’on appelle des cartes jaunes [yellow cards].
Il faut faire une distinction entre les matériaux homologués par l’UL et des matériaux qui sont seulement conformes aux exigences de la classification UL (sans homologation). Si les matériaux homologués sont nécessaires à des applications spéciales, veuillez contacter notre département des ventes avant de passer commande, car il est possible que vous ayez besoin de matières premières spécifiques.
En plus de la classification des retardateurs de flamme selon l’UL 94, il existe d’autres tests liés à l’industrie qui classent le comportement au feu des plastiques.
Les deux normes imposent des essais de contrôle de qualité, tels que les essais de gravité spécifique, dureté, traction, allongement, ainsi que des tests de résistance chimique (fluides spécifiques) et ce, à des pressions et des températures élevées sur une longue durée.
Il n’y a pas de différence significative entre EN ISO 23936-1 et NORSOK M-710 concernant l’évaluation des thermoplastiques en termes de résistance aux liquides acides. Les principales différences concernent les pressions, températures et concentration du liquide acide qui sont plus strictes pour celles de EN ISO 23936-1 que pour celles de NORSOK M-710. Les essais réalisés en conformité avec EN ISO 23936-1 sont donc également pertinents pour la conformité avec NORSOK M-710.
Il n’y a pas de réglementation spécifique à l’aviation pour les produits semi-finis plastiques, qui soit applicable aux fabricants ou aux sous-traitants. Les fabricants s’appuient sur une série de normes nationales et internationales qu’elles appliquent en coopération avec les fournisseurs. Si les spécifications de ces normes ne répondent pas aux exigences des fabricants, elles sont souvent complétées par leurs propres spécifications. En tant que fabricant, Ensinger est en mesure de répondre aux spécifications requises. Nous sommes familiers des procédures et processus courants de qualification des produits du secteur aéronautique. Chez Ensinger, une équipe interne spécialisée en aéronautique et un département de gestion des spécifications assurent la fourniture de produits semi-finis selon les principales normes européennes :
Material Data Sheets (par exemple, WL 5.2206.3)
Ensinger dispose d 'un laboratoire permettant l'évaluation des caractéristiques des matériaux.
Nous travaillons par ailleurs en étroite coopération avec divers laboratoires et instituts qui peuvent assurer la réalisation de tests plus complexes et ce, dans divers domaines.
Toutes les variétés doivent être généralement protégées :
Les versions sans pigment noir doivent être protégées :
Quand ils sont correctement entreposés, les plastiques ne présentent pas de risque d’incendie. Toutefois, ils ne doivent pas être stockés avec d'autres substances inflammables.
Les plastiques sont des matériaux organiques et donc inflammables. Leurs produits de combustion ou de décomposition peuvent avoir des effets toxiques ou corrosifs.
Les déchets et les copeaux plastiques peuvent être traités et recyclés par des entreprises de recyclage professionnelles. En plus de cela, il est possible d’envoyer les déchets pour traitement thermiquepar une entreprise professionnelle pour générer de l’énergie dans une usine d’incinération avec contrôle des émissions. Cela est valable notamment pour des déchets plastiques contaminés, par exemple dans le cas de copeaux d’usinage souillés d’huile.
Il n'existe pas de définition de la contamination résiduelle maximale d'une pièce destinée aux secteurs alimentaire et médical. Les fabricants définissent eux mêmes leurs propres limites de propreté et contamination admissible.
Si la FDA et l'UE donnent des directives et des limites concernant la migration des substances dans les produits elles n'en donnent pas sur le degré de propreté des surfaces.
Solutions apportées par Ensinger :
Les valeurs limites de propreté font l'objet d'un accord entre Ensinger et le client.
Les plastiques peuvent être soudés selon différents procédés : sans contact (soudage à élément chauffant, par ultrasons, au laser, par infrarouge, par soudage plasma , avec contact (soudage par friction ou par vibration). En fonction du procédé utilisé, certaines directives de conception doivent être respectées pendant la phase de développement pour garantir une liaison optimale. Dans le cas de plastiques de hautes températures, Il faudra prendre en compte la nécessité d'apporter un niveau extrêmement élevé d’énergie pour la plastification des matériaux. La méthode de soudage à utiliser dépend de certains facteurs : géométrie de la pièce, sa dimension et la matière. Les techniques de soudage les plus utilisées pour les plastiques sont :
Les facteurs important pour un bon collage sont :
Lors du collage des plastiques, il faut éviter les pics de contrainte. Il est ainsi préférable d’appliquer au joint de collage une charge compressive, en traction ou en cisaillement. Éviter les contraintes de flexion, de décollement et de traction simple. La conception doit être ajustée de façon à ce que le joint de collage puisse être configuré pour divers niveaux de contrainte.
Les machines couramment utilisées pour les industries du bois et du métal conviennent pour l 'usinage des produits semi-finis plastiques.Les outils communément utilisés sont en acier rapide (AR) .
De façon générale, les outils les plus adaptés sont ceux à angles tranchants, tels ceux utilisés pour l’aluminium, mais nous recommandons l’utilisation d’outils plus spécifiques pour le travail du plastique : Outils avec un angle de taille plus acéré.
Les outils en acier trempé ne doivent pas être utilisés pour traiter les plastiques renforcés, en raison des durées de maintien courtes et de traitement longs. Il est conseillé dans ce cas d’utiliser des outils en carbure de tungstène, céramique ou diamant. Pour les coupes de plaques, les lames de scies circulaires en carbure seront idéales.
Les outils devront être parfaitement affûtés. La mauvaise conductibilité thermique des plastiques implique de prendre les mesures nécessaires pour assurer une bonne dissipation de la chaleur. La meilleure méthode refroidissement est la dissipation de la chaleur par les copeaux des produits.
Pendant le processus d'extrusion, les matières premières sont fluidifiées ,comprimées dans un cylindre à l'aide d'une vis sans fin, puis sont finalement homogénéisées. Par la pression appliquée dans le cylindre, la matière première est poussée au travers d'une filière et prend la forme de celle -ci. Le produit semi-fini obtenu sous forme de barre, plaque ou tube est ensuite refroidi. Conséquences :
Développement de tension interne
.
La pression résultante du processus d'extrusion génère un mouvement de cisaillement et d’écoulement de la masse fluide de plastique. Les produits semi-finis sortis de la filière refroidissent lentement depuis la couche périphérique vers le centre. La mauvaise conductibilité thermique des plastiques entraîne des variations de refroidissement dans le produit semi-fini. Les bords se sont déjà solidifiés alors que le centre contient toujours du plastique à l’état liquide ou pâteux. Les plastiques obéissent à un schéma de retrait spécifique à chaque matériau. Pendant la phase de refroidissement, la couche périphérique empêche le centre du plastique de se contracter.
La stabilité dimensionnelle doit être considérée comme une caractéristique présente lors de chaque étape du processus de traitement, depuis la production de plastiques semi-finis à l’utilisation finale. Il y a divers facteurs qui peuvent influencer la stabilité dimensionnelle d’un composant.
L'usinage à sec est une technique courante et maitrisée.Il est tout à fait possible aujourd'hui d’usiner les plastiques sans utiliser de lubrifiant refroidissant, sauf dans les cas suivants:
L'utilisation de liquides de refroidissement améliore la qualité de la surface, les tolérances des pièces et permet des vitesses d’avance plus élevées et donc des temps de cycles plus courts.
Si le refroidissement est nécessaire, il est conseillé de refroidir
Les pièces nécessitant des tolérances dimensionnelles très serrées ne pourront être obtenues qu' à partir de produits semi-finis stabilisés. La chaleur générée par l'usinage va libérer les contraintes internes qui entraîneront le gauchissement des pièces.
Les produits semi-finis d’Ensinger sont toujours soumis à un procédé de stabilisation à la chaleur après l 'extrusion, ceci afin de réduire la contrainte interne générée pendant le procédé de fabrication. La stabilisation est réalisé dans un four spécial à circulation d’air, ou d’azote ou dans un bain d’huile.
La stabilisation est un traitement thermique de produits semi-finis et/ou de pièces moulées ou usinées. Les produits sont chauffés lentement et uniformément à une température définie en fonction du matériau puis maintenus à une température constante pour une durée définie en fonction de son épaisseur, afin que la chaleur pénètre de façon uniforme les pièces. Le matériau sera finalement refroidi de façon lente et uniforme pour atteindre la température ambiante.
Les produits semi-finis plastiques peuvent être découpés avec une scie à ruban ou avec une scie circulaire selon leur forme (barres ou plaques).La chaleur générée par les outils lors de la coupe des plastiques représente un risque important d 'endommagement. Aussi, la lame de scie doit être adaptée à chaque matériau et chaque épaisseur.
Les plastiques peuvent être usinés avec des tours classiques. Des outils adaptés aux plastiques doivent être utilisés pour des résultats optimaux.
Avantages :
Avantages :
Lors du perçage, Il est important de prendre en compte les caractéristiques d'isolation thermique du plastique. Une accumulation de chaleur peut rapidement se produire (surtout dans les plastiques semi-cristallins) si la profondeur de perçage est supérieure à deux fois le diamètre. Un mauvais perçage peut entraîner un « glissement » du foret et une dilatation de la matière, pouvant amener des tensions internes dans la pièce (surtout lors du perçage central de barres). Le niveau de contraintes peut être ainsi suffisamment élevé pour entraîner un gauchissement, une variation dimensionnelle, une fissure, voire même, l’éclatement de la pièce. Cela peut être évité par un traitement adapté du matériau.
Les plastiques peuvent être fraisées avec les centres d’usinage courants. Les outils à utiliser doivent permettre une bonne évacuation des copeaux et éviter toute accumulation de chaleur.
Le rabotage et le surfaçage sont des méthodes d’usinage par enlèvement de copeaux nécessitant des outils de coupes de formes géométriques déterminées selon le design à obtenir : surfaces plates, rainures ou profils (au moyen de fraises à profiler).
Le rabotage implique l’enlèvement d’une partie rectiligne de matériau d’une surface à l’aide d’un outil de coupe. Quant au surfaçage, il implique le fraisage par une tête de fraisage. Les deux procédés conviennent tout deux pour l’obtention de surfaces régulières et/ou plates sur des produits semi-finis. Les principales différences concernent l’aspect des surfaces (structure de la surface, brillance).
Le filetage des plastiques techniques est plus aisé avec l’utilisation de peignes à filets pour les filetages et de fraises pour les taraudages.
Notre service de coupe est en mesure des fournir des barres rectifiés. Grâce à ces surfaces de très bonne qualité et aux fines tolérances, les barres rectifiés sont faciles à usiner et conviennent aux processus de production en continu.
Voici les directives d'usinage pour assurer une bonne qualité de surface :
Les méthodes typiques d’ébavurage des plastiques techniques sont les suivantes :
Causes possibles :
Causes possibles :
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Les recommandations pour l’usinage des plastiques renforcés de fibres de carbone ou fibres de verre sont les suivantes:
Les matériaux semi-cristallins non renforcés – TECAFORM AH / AD natural, TECAPET white et TECAPEEK natural – sont des matériaux très stables du point de vue dimensionnel et possèdent des propriétés mécaniques très équilibrées. Ces matériaux sont très faciles à usiner, avec une tendance à produire des copeaux courts. Ils peuvent être usinés avec un rendement élevé, à vitesse d’avance élevée.
Il est toutefois important d'assurer autant que possible un faible apport de chaleur car TECAFORM et TECAPET – notamment– ont une tendance prononcée au retrait pouvant atteindre environ 2,5 %. Le gauchissement peut survenir à cause d’un échauffement local. Dans le cas des matériaux mentionnés ci-dessus, on peut obtenir une surface très peu rugueuse en optimisant les paramètres d’usinage.
Les polyamides de type TECAST T natural, TECAMID 6 natural et TECAMID 66 natural, ont tendance à être naturellement très cassants – état également constaté en sortie de moule. Du fait de leur structure chimique, les polyamides ont cependant tendance à absorber l’humidité - cette propriété leur confère un très bon équilibre entre ténacité et résistance mécanique.
L'absorption d’humidité se répartie de manière uniforme à travers toute la section des produits semi-finis de petites dimensions. Dans le cas de plus grandes dimensions (notamment de barres d’un diamètre de plus de 100 mm ou de plaques d’épaisseur de plus de 100 mm), le taux d’humidité décroit de l’extérieur vers l’intérieur.
Dans le cas le moins favorable, le centre est dur et cassant. Ajouté à la tension interne générée par l’extrusion, l’usinage peut comporter un certain risque de fissuration sous contrainte.
Il faudra également considérer que l’absorption d’humidité provoque des variations dimensionnelles d’un matériau. Le « gonflement » doit être pris en compte dans le traitement et la conception de pièces en polyamide. Le conditionnement du produit semi-fini joue un rôle important dans l’usinage. Les pièces à parois fines (jusqu’à ~10 mm) peuvent absorber jusqu’à 3 % d’humidité. Le règle générale est la suivante :
Une absorption d’humidité de 3 % peut entraîner une modification des dimensions d’environ 0,5 % !
Usinage du TECAST T natural :
Usinage du TECAMID 6 natural et du TECAMID 66 natural :
De façon générale, nous recommandons le préchauffage à 80 – 120 °C pour les plus grandes pièces (par exemple barres de diamètre > 100 mm et plaques d’épaisseur > 80 mm) et l’usinage près du centre, pour éviter les fissurations.
TECANAT, TECASON, TECAPEI sont des matériaux amorphes susceptibles de développer des fissures sous contrainte au contact de milieux agressifs tels que huiles et graisses. Les liquides de refroidissement, eux aussi, contiennent souvent des substances pouvant amorcer des tensions dans les matériaux. Leur utilisation doit donc être évitée autant que possible dans l’usinage de ces matériaux; Les fluides à base aqueuse sont préférables.
Avec des paramètres d’usinage appropriés, les matériaux amorphes peuvent être utilisés pour la fabrication de pièces aux dimensions très stables, avec des tolérances très serrées.
Les matériaux contenant du PTFE (par exemple, TECAFLON PTFE, TECAPEEK TF, TECAPEEK PVX, TECATRON PVX, TECAPET TF, TECAFORM AD AF) présentent souvent une résistance mécanique légèrement plus faible.
Les groupes de produits TECASINT 1000, 2000, 3000, 4000 et 5000 peuvent être usinés à sec ou pas , avec des centres d'usinage standards.
En raison de la forte absorption d'humidité des polyimides, il est recommandé de conditionner les pièces dans des films sous vide afin d'éviter toutes variations dimensionnelles. Les pièces pourront être retirées de leur emballage juste avant l'utilisation.
Le TECATEC est un composite à base de polyaryléthercétone chargé d'un tissu de 50 ou 60 % de fibres de carbone. L’usinage du TECATEC est bien plus complexe que l’usinage des produits renforcés en fibres courtes. Un mauvais usinage de la structure en couche du matériau peut avoir différents effets :
L'usinage de ce matériau est très spécifique et doit être étudié au cas par cas, en fonction de la pièce.
L’aptitude du TECATEC pour une application donnée et la qualité de la pièce finie dépendent principalement de la position de la pièce dans le produit semi-fini. Dès la phase de développement, il est important de prendre en compte l'orientation des fibres et plus particulièrement au niveau de contraintes (arrachement, compression, pliage) de l'application et de l'usinage.
Pour des durée de vie d'outils plus longues par rapport à des outils en acier rapide ou carbure, nous recommandons l’utilisation de :
Ces outils aident également à minimiser les forces d’avance s'ils sont conçus spécifiquement pour le matériau.
Nous recommandons de faire attention aux paramètres suivants :
Ces informations sont destinées à fournir une aide initiale pour l’usinage du TECATEC. Les informations détaillées dépendent de chaque cas.
