Az Ensinger általában a következő kombinált biokompatibilitási vizsgálatokat végzi el minden olyan orvosi anyagon (MT félkész terméken), amely alkalmas orvosi termékekben való felhasználásra és 24 órás bőrrel és szövetekkel való érintkezésre, valamint adott esetben vérrel való közvetett érintkezésre:
Ezzel a megközelítéssel az Ensinger az ISO 10993-1 szabvány ajánlásait követi a lépésről lépésre történő biológiai minősítés tekintetében.
A citotoxicitásra (ISO 10993-5) és a hemolízisre (ISO 10993-4) irányuló in vitro vizsgálatok segítségével lépéseket tesznek annak biztosítására, hogy a termékek a vérrel és a szövetekkel érintkezve kellően inert tulajdonságokat mutassanak, és meghatározott toxikológiai profillal rendelkezzenek. Ebben a folyamatban a citotoxicitási/növekedésgátlási vizsgálat, amely minden gyógyászati termék standard vizsgálatának és alapvető biológiai vizsgálatának tekinthető, az anyag toxikológiai értékelésének alapját képezi.
Az USP Plastic Class VI (az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve) szintén leírja a műanyagok biológiai értékelését a különböző alkalmazásokra való alkalmasságuk tekintetében. Ez az egyes monográfiákból áll, és a hatóanyagok vagy adagolási formák vizsgálatainak, valamint az anyagok minőségére, tisztaságára és azonosságára vonatkozó előírásoknak és szabványoknak az összeállítása. A műanyagok biológiai értékelését az USP VI. osztályú vizsgálatok <87> és <88> fejezete írja le, amely eredetileg a gyógyszeripari termékek csomagolásának értékeléséből származik. Az USP <87> fejezete írja le a citotoxicitási vizsgálatot, amely részleteiben eltér az ISO 10993-5-től.
Minden orvosi felhasználásra szánt félkész késztermék (MT portfólió) megfelel a biokompatibilitási követelményeknek a meghatározott alkalmazásukhoz <24 órás érintkezéssel. A biokompatibilitási nyilatkozatokat az Ensinger MT műanyagok minden megrendeléséhez mellékeljük. Ezek általában nem csak a nyersanyag megfelelőségét tartalmazzák, mint pl. ISO 10993 vagy USP VI. osztály, hanem a félkész termék ISO 10993 szerinti vizsgálati eredményeit is. A megrendeléshez kapcsolódó dokumentumok kiállítással biztosítjuk a félkész termék és a felhasznált nyersanyag nyomon követhetőségét a megrendelésétől kezdve.
Az Ensinger Medical Grade (MT) félkész műanyagok nagyfokú inertitást biztosítanak a biológiai rendszerrel szemben. Ez megfelelő biokompatibilitási vizsgálatokkal és a nyersanyagokra vonatkozó további információkkal bizonyítható. Ez lerövidíti az időigényes adatgyűjtést a későbbi szakaszokban. A konkrét alkalmazástól függően a félkész műanyagokra és nyersanyagokra vonatkozó biokompatibilitási vizsgálati eredmények a költség- és időmegtakarítás érdekében átvihetők a továbbfeldolgozott termékekre.
Az Ensinger Biokompatibilitási Nyilatkozat kiterjedt adatokat tartalmaz, amelyek támogatják és megkönnyítik a későbbi orvostechnikai eszközök kockázatértékelését. A megrendeléshez kapcsolódó nyilatkozattal biztosítható a nyomon követhetőség, ami költséghatékony dokumentációs folyamatot tesz lehetővé.
Az Ensinger biokompatibilis orvosi minőségű anyagának használata megnyugvást ad, hogy a termékfejlesztés korai szakaszában a megfelelő anyagot választották.
Az Ensinger különböző orvosi minőségű műszaki és nagy teljesítményű műanyagok (MT) széles skáláját kínálja. Ügyfeleink kiválaszthatják az alkalmazásukhoz és eszközeikhez legmegfelelőbb anyagot.
Az alábbi Ensinger orvosi minőségű anyagok megfelelnek az ISO 10993 szabvány szerinti, meghatározott <24 órás érintkezéssel rendelkező alkalmazások, biokompatibilitási követelményeinek:
