Společnost Ensinger podrobuje své materiály do farmacie (polotovary MT) určené k použití v lékařských produktech, jež jsou vhodné pro styk s pokožkou a tkáněmi po dobu 24 hodin a popřípadě pro styk s krví, následujícím kombinovaným testům z hlediska jejich biokompatibility:
Tímto přístupem společnost Ensinger dodržuje doporučení uvedená v ISO 10993-1 s ohledem na biologickou kvalifikaci po jednotlivých krocích.
Prostřednictvím in vitro testů na cytotoxicitu (ISO 10993-5) a hemolýzu (ISO 10993-4) jsou činěny kroky k zaručení toho, že produkty vykazují dostatečně inertní vlastnosti ve styku s krví a tkáněmi a mají definovaný toxikologický profil. Test na cytotoxicitu / potlačení růstu buněk, který je považován za standardní test a základní biologický test pro všechny lékařské produkty, představuje v tomto procesu základ pro toxikologické vyhodnocení materiálu.
Všechny skladové položky polotovarů pro lékařské použití (portfolio MT) splňují požadavky biokompatibility pro jejich specifickou aplikaci do <24 h v kontaktu. Certifikáty biokompatibility jsou dodávány s každou objednávkou plastů MT od společnosti Ensinger. Obsahují nejen prohlášení o shodě surovin jako například ISO 10993 nebo USP Class VI, ale rovněž výsledky zkoušek polotovarů v souladu s ISO 10993. Vydáváním osvědčení s vazbou na objednávku zaručujeme nepřetržitou zpětnou sledovatelnost od objednávky zákazníka pro příslušný polotovar a použitou surovinu.
Ensinger Medical Grade (MT) plastové polotovary nabízí vysoký stupeň netečnosti v biologických systémech. Toto může být dokázáno vhodným testováním pro biokompatibilitu a dalšími informacemi ohledně vstupního materiálu. Tyto informace snižují čas potřebný pro sběr dat v řetězci hodnot. V závislosti na specifické aplikaci, výsledky testování biokompatibility plastových polotovarů a vstupních materiálů mohou být naše produkty upraveny, tak aby ušetřily náklady a čas.
Použití biokompatibilního materiálu určeného pro lékařské účely od společnosti Ensinger nabízí ujištění, že byl zvolen správný, fyziologicky neškodný materiál již v brzké fázi vývoje produktu, čímž se ušetří čas a sníží související náklady.
Deklarace o biokompatibilitě poskytnuté společností Ensinger obsahuje veškeré rozsáhlé informace k vyhodnocení rizik a podporuje tak nenáročný průběh procesu vyhodnocení pro lékařské přístroje.
Toto osvědčení rovněž zaručuje zpětnou sledovatelnost výroby, a umožňuje tak cenově výhodný dokumentační proces.
Společnost Ensinger nabízí materiály pro lékařské použití (MT) pro širokou paletu různých konstrukčních a vysokovýkonných plastů. To našim zákazníkům umožňuje zvolit nejvhodnější materiál pro jejich aplikaci a přístroje bez zužujícího filtru omezujícího jejich výběr.
Následující materiály pro lékařské účely od společnosti Ensinger splňují požadavky pro biokompatibilitu pro specifické aplikace v kontaktu <24 h podle normy ISO 10993:
