Materiais plásticos biocompatíveis

Por definição, produtos semiacabados não são produtos médicos ou farmacêuticos, mas "matérias-primas" utilizadas para sua produção. Como, portanto, não existe uma exigência padronizada para avaliar a adequação biológica de produtos semiacabados e a biocompatibilidade de polímeros, a Ensinger fez sua própria seleção a partir do amplo espectro de diferentes testes de biocompatibilidade contidos na ISO 10993 e USP Class VI. O objetivo é fornecer aos nossos clientes a assistência mais completa possível no processo de avaliação de risco e aprovação para seus produtos finais médicos ou farmacêuticos usando polímeros biocompatíveis. 

Abordagem à biocompatibilidade

A Ensinger geralmente sujeita seus materiais de tecnologia e aplicações na área médica (plásticos semiacabados MT) adequados para um período de contato de até 24 h com pele e tecidos e, quando for o caso, contato indireto com sangue, aos seguintes testes combinados de biocompatibilidade:

  • Citotoxicidade/inibição do crescimento (ISO 10993-5)
  • Hemólise (ISO 10993-4)
  • Análise química/"impressão genética" (ISO 10993-18) 
  • Avaliação biológica/ toxicológica (ISO 10993-1) 

Com esta abordagem, a Ensinger está seguindo as recomendações da ISO 10993-1 em relação às etapas necessária para a  qualificação biológica.

Através de testagens de citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5) e hemólise (ISO 10993-4), passos são dados para garantir que os produtos demonstram propriedades suficientemente inertes em contato com sangue e tecido e possuem um perfil toxicológico definido. Neste processo, o teste de citotoxicidade/inibição do crescimento, considerado um teste padrão e teste biológico básico para todos os produtos médicos, representa a base para a avaliação toxicológica do material.

A USP Plastic Class VI (Pharmacopoeia of the United States of America) também descreve uma avaliação biológica dos plásticos com relação à sua adequação para várias aplicações. Ela compreende monografias individuais e é uma compilação de testes sobre substâncias ativas ou formas de dosagem, bem como especificações e normas relativas à qualidade, pureza e identidade das substâncias. A avaliação biológica dos plásticos é descrita no capítulo <87> e <88> dos testes USP Class VI, que resultaram originalmente da avaliação das embalagens para produtos farmacêuticos. O capítulo USP <87> descreve o teste de cito toxicidade, que varia em detalhes a partir da ISO 10993-5.

declaração de biocompatibilidade

Todos nossos itens semiacabados de estoque para uso médico (portfólio MT) atendem aos requisitos de biocompatibilidade para a aplicação específica de contato até 24h. As declarações de biocompatibilidade são fornecidas em todos os pedidos de plásticos Ensinger MT. Elas geralmente incluem não apenas a conformidade da matéria-prima como a e. g. ISO 10993 e a USP Class VI, mas também os resultados do exame do produto semiacabado de acordo com a norma ISO 10993. 
Através da emissão do pedido relacionado, asseguramos a rastreabilidade do respectivo produto semiacabado até a matéria-prima utilizada.

 

Benefícios

Os plásticos semiacabados de Tecnologia Médica da Ensinger (MT) oferecem um alto grau de inocuidade em relação ao sistema biológico. Isto pode ser provado através de testes adequados de biocompatibilidade e informações adicionais sobre as matérias-primas. Estas informações reduzem o tempo consumido no processo de aquisição de dados ao longo de toda a cadeia produtiva. Dependendo da aplicação em questão, os resultados dos testes de biocompatibilidade nos produtos semiacabados e nas matérias-primas podem ser transferidos aos produtos finais resultantes ao longo da cadeia, economizando tempo e reduzindo custos.

A declaração de biocompatibilidade fornecida pela Ensinger inclui extensas informações necessárias, suportando, desta forma, um processo simplificado de avaliação de dispositivos médicos. 

Ela também garante rastreabilidade, oferecendo um processo de documentação economicamente viável.

Utilizar um material biocompatível de tecnologia médica da Ensinger oferece a tranquilidade necessária de que o material correto foi escolhido em um estágio inicial do desenvolvimento do produto.

Plásticos de aplicação médica biocompatíveis

A Ensinger oferece materiais de aplicação médica (MT) para uma ampla gama de plásticos de engenharia e de alta performance. Isso permite que os clientes selecionem o material mais adequado para suas aplicações e dispositivos médicos-hospitalares sem um filtro restritivo limitando a seleção.

Os seguintes materiais de aplicação médica da Ensinger atendem aos requisitos de biocompatibilidade para aplicações específicas com contato até 24h de acordo com a norma ISO 10993:

TODOS PLÁSTICOS BIOCOMPATÍVEIS