Soluções plásticas para a indústria médica
Ensinger One Stop Shop
Enfrentando novos desafios
As principais tendências na indústria médica, tais como o envelhecimento dos pacientes e suas necessidades de mobilidade, assim como o desejo de pessoas mais jovens por uma vida livre de dores, resultam em um aumento em procedimentos médicos e em opções de novos tratamentos. Isso acarreta custos mais elevados e pressão para a redução nos mesmos, nos sistemas de saúde e também para fabricantes de produtos médicos.
A exigência de realização de auditorias não anunciadas, assim como de procedimentos de testagem adicional para certos produtos médicos pertencentes a sistemas mais críticos, são planejadas para elevar a segurança do paciente. Isso inclui consideração aumentada da segurança fisiológica, mesmo em contato e curto prazo com pacientes, o que leva a uma maior ênfase nos requisitos de segurança do produto.
Para os fabricantes de produtos médicos, isso significará o desenvolvimento de produtos novos, intuitivos sob as premissas de
segurança de produto, benefícios aos pacientes e controle de custos no futuro.
Mais do que uma solução...
A Ensinger auxilia no cumprimento desses objetivos apoiando fabricantes de produtos médicos na criação de soluções de produtos com tecnologia de processos e materiais alternativos testados e aprovados.
A ampla gama de materiais de aplicações médicas (MT) Ensinger oferece aos designers de produtos uma variedade de opções para desenvolver produtos médicos inovadores, que proporcionam um alto nível de segurança e valor agregado. Os diferentes métodos de fabricação usados pela Ensinger, tais como extrusão, usinagem, moldagem por injeção, extrusão de perfil e compostos, oferecem ao cliente uma seleção versátil de plásticos para desenvolver e produzir os seus produtos com a Ensinger, juntamente com a cadeia de valor agregado.
Com seus materiais de tecnologia médica (MT), a Ensinger atende a rigorosos padrões de conformidade no que diz respeito a documentação, rastreabilidade e notificações acerca das modificações. Estas informações permitem a criação de um valioso know-how e transferência de dados aos órgãos e autoridades competentes para aprovação dos produtos globalmente.
A segurança dos pacientes vem em primeiro lugar, tanto para a seleção de materiais fisiologicamente inócuos quanto para o teste das propriedades de biocompatibilidade dos produtos Ensinger de tecnologia médica (MT).
Benefícios para a Indústria Médica
Certificação conforme DIN EN ISO 13485:2016
Décadas de experiência
A experiência na indústria médica ajudou a desenvolver a solução ideal para nossos clientes, do design de produto à manufatura.
Especialistas médicos no mundo todo
Graças à presença global da equipe do segmento médico industrial da Ensinger, nossos clientes em todos os continentes se beneficiam de nossas soluções de alta qualidade.
Consistente e relacionada ao pedido
Em função da documentação rigorosa durante os passos individuais do processo, rastreabilidade consistente é um padrão na Ensinger. Por esse motivo, a Ensinger sempre emite as conformidades correspondentes para todos os materiais para aplicações médicas (MT) com base no pedido emitido, garantindo, portanto, a rastreabilidade até as matérias-primas.
Notificação de troca confiável
A Ensinger mantém uma notificação de troca para seus materiais para aplicações médicas (MT). Dessa forma, os clientes sempre recebem um material comparável e aprovado para suas aplicações médicas ou são informados com antecedência sobre alterações relevantes como parte do processo de gestão de mudança.
Soluções para a Indústria Médica
Plásticos biocompatíveis
Os plásticos Ensinger para uso em tecnologia médica (MT) são geralmente testados de acordo com a ISO 10933 para uso em semiacabados e atendem aos requisitos específicos de testes particulares.
Plásticos resistentes à esterilização
Plásticos opacos em raio-x
Plásticos de baixa densidade
Plásticos coloridos
Plásticos usináveis para uso médico
Oferecemos um amplo espectro de materiais de engenharia e de alta performance para aplicações médicas. Todos os plásticos MT (para aplicações médicas) são testados de acordo com a ISO 10993 e seguem a abordagem por etapas estipulada na norma para avaliação do risco biológico.
PEEK para aplicações médicas
Compósitos em Fibra de Carbono e PEEK para aplicações médicas
PPSU para aplicações médicas
PP para aplicações médicas
PCT-G para aplicações médicas
Tecnologia médica ESTUDOS DE CASO
Bloco Manifold no bioprocessamento
Sistema de Fixação Interna - Ortopedia / Traumatologia
O objetivo dos tratamentos de trauma ortopédico é restaurar um osso fraturado a sua correta posição e orientação. Quando isto é feito através de intervenção cirúrgica, sistemas de fixação são utilizados para garantir que o osso permaneça na sua posição anatomicamente correta. Fabricantes destes sistemas de fixação interno precisam cumprir inúmeros e complexos requisitos em termos de funcionalidade, peso e aparência, mantendo, ao mesmo tempo, um "olho nos custos gerais" em vista dos orçamentos progressivamente mais desafiadores.
Estojos para implantes
Prova de implantes para Reconstrução da Junta do Joelho
PERGUNTAS FREQUENTES EM MATERIAIS PLÁSTICOS PARA ÁREA MÉDICA
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Quais testes de biocompatibilidade são necessários para produtos semiacabados para a minha aplicação?De forma geral, não são exigidos testes de biocompatibilidade para produtos semiacabados para uma aplicação específica, já que os componentes acabados devem ser testados e aprovados ao final dos passos de processamento.
Entretanto, a qualificação de produtos semiacabados fornece um auxílio para garantir a qualidade de produto e a subsequente aprovação do produto médico final.
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Posso utilizar materiais MT Ensinger como implantes?Esses materiais não são, de forma geral, adequados para uso como implantes de longo prazo. Em princípio, todos os materiais MT do portfólio da Ensinger são aprovados para contato direto com o corpo por até 24 horas. Uma exceção é o material TECAPEEK MT CLASSIXTM, que é aprovado para contato direto com o corpo como implante temporário por até 30 dias ou 180 dias.
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Os materiais MT produzidos pela Ensinger são totalmente rastreáveis?Utilizando um sistema de codificação para seus produtos semiacabados e através de certificados específicos de pedidos, a Ensinger garante a captura e documentação de todos os dados de produto e processo, consequentemente, a rastreabilidade do material original. Neste processo, todos os procedimentos integrados estão incluídos - desde a matéria prima à peça acabada utilizada. No caso improvável de uma reclamação, isso permite que a possível falha seja localizada rapidamente.
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O que a descrição "similar a RAL" significa em relação à designação de cor?Ao processar materiais plásticos para criar produtos semiacabados, não é possível combinar diretamente cores RAL específicas. Alguns desvios podem ocorrer por motivos relacionados à produção. Por esse motivo, só é possível fornecer uma indicação de cor que seja similar a RAL.
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A tinta de codificação influencia as propriedades fisiológicas de um plástico?Produtos semiacabados marcados com tinta de codificação são testados conforme a ISO 10993-5. Durante esse processo de testagem, todas as tintas usadas são testadas. Os resultados mostram que todas as seções atendem aos requisitos da ISO 10993-5 e não apresentam, portanto, riscos fisiológicos.