醫療工業之塑料方案
恩欣格一站式服務
面對新的挑戰
面對醫療工業主要趨勢,包括老化之病患及行動需求,以及年輕患者對無痛生活之期望等,必須制定新的外科程序與醫療選擇,因而也對健康系統及醫療產品製造商帶來更高價格和額外成本之壓力。
因此必須針對較高類別的某些醫療產品執行不定期稽核、嚴格的臨床評鑑以及額外的測試程序,藉以提高病患之安全。其範圍包括加深生理性安全的考量(即使和病患短期接觸),藉以強調產品安全之要求。
對醫療產品製造商而言,此項措施表示必須針對未來之
產品安全、 病患益處以及成本控制制定更新及更有創意之產品。
更多解決方案
恩欣格將透過制定經過試驗與測試之替代性產品方案、材料和製程技術,協助醫療產品製造商符合這些要求。
透過恩欣格範圍寬廣的醫療等級(MT)材料,設計人員可獲得更多的選擇,製作最新穎的醫療產品,從而提供更高等級的安全和附加價值。恩欣格使用不同的製造方法,例如擠出、機械加工、射出、異型材擠出成型和材料複合等,可為顧客提供多樣性的塑料選擇,以附加價值鏈上與恩欣格研發或生產所要的產品。
Ensinger基於可追溯性和變更通知的高度合規標準,為所有醫療級材料(MT)提供相關文件。這些資訊能使經驗豐富的專業知識和 數據傳輸給當局,以便產品全球化的認可。
醫療工業之優勢
獲得DIN EN ISO 13485:2016之認證
數十年的豐富經驗
恩欣格於醫療工業擁有豐富的經驗,我們可協助顧客從制定產品設計到生產所需的最佳解決方案。
遍及全球的醫療專家
透過恩欣格佈署於全球的醫療工業小組,我們可向全球各洲的顧客提供高品質的方案。
與訂單連結的一致可追溯性
由於每個製程步驟均執行嚴格的文件管理,因此恩欣格均以一致的追蹤性作為標準。為此之故,我們根據訂單而針對所有醫療等級(MT)材料出具相對的合格證書,藉以確保原物料的追蹤性。
可靠的變更通知
恩欣格在其醫療等級(MT)材料變更時,發佈變更通知。依此,顧客可隨時收到其醫療用途所需之高品質且經過核准的材料,或第一時間獲得相關變更,而納入變更管理製程。
醫療工業之方案
生物相容之塑料
消毒抗性塑料
X光可見之塑料
低密度塑料
彩色塑料
醫療用途之可加工塑料
我們針對醫療用途提供範圍寬廣的工程性以及高性能材料。所有MT塑料(醫療等級)均通過ISO 10993測試,同時也遵循生物風險評估標準所規定的各階段測試。
醫療等級PEEK
醫療等級PEEK複合材料
醫療等級PPSU
醫療等級PP
醫療等級PCT-G
醫療科技個案研究
用於生物加工過程中的歧管塊
在化學流體處理設備中,做為流體處理系統組件之間的接合零件,以調節流體流量。 理想中,歧管塊會是透明且可以檢視流體流動的。它們必須具有出色的耐化學性,以免改變或將任何可溶萃取化合物或化學物質引入正在處理的流體中。
骨科創傷體內固定系統
手術器械盒
手術器械輸送及儲存所需的輸送盤與器械盒,連同螺絲以及額外的移植組件,均需符合嚴格的要求。例如在整個滅菌過程中,用於簡單的輸送以及要求具有長期使用壽命的材料,TECAPRO MT(PP)和TECASON P MT (PPSU) 是最理想的解決方案材料。
膝蓋重建之移植塑料
時至今日,膝蓋重建產品的製造商已在全球各地進行銷售為顧客提供服務。除了手術期間方便操作的移植塑料、工具和器械,病患安全的提升以及減少後續再處理費用也越來越重要。這些器械包括測試試頭,有時用於與競爭對手的產品做區別化。
Frequently Asked Questions on MEdcial Plastic Material
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針對特定用途使用的半成品,須符合哪些生物相容性測試?一般而言,特定用途的半成品不須執行生物相容性測試,因為成品組件必須於製程步驟結束時接受測試與核准。
然而,半成品的合格性將無法確保產品品質以及後續對最終醫療產品之核准。
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恩欣格的醫療級(MT)材料可以用於移植嗎?一般而言,這些材料並不適合長期移植之用途。原則上,從恩欣格產品系列選擇的所有MT材料均經過核准,而適合直接和身體接觸達24小時。但不包括TECAPEEK MT CLASSIXTM,此材料只經過核准於30天或180天臨時性移植過程中,直接和身體接觸。
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恩欣格所生產的MT材料是否可追蹤?利用半成品的代碼系統以及訂購專屬的證書,恩欣格可確保所有產品和製程資料的紀錄與文件,因此可追朔至原始材料。此製程皆包含從所有經過整合之程序,例如從原物料到所使用的成品組件。在不太可能發生的求償情況下,此項特點也可盡快找出故障來源。
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關於色碼,「類似於RAL」的字尾為何涵義?利用塑膠材料加工製作半成品時,將無法直接配合特定的RAL色碼。由於生產相關之原因,會產生某些差異。為此之故,僅能提供類似於RAL的色碼。
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標示的油墨會影響塑料的實質特性嗎?以油墨標示的半成品已根據ISO 10993-5經過測試。於此項測試過程中,所使用的油墨均經過測試。結果顯示所有章節均符合ISO 10993-5之要求,因此實質無害。