의료 산업용 플라스틱 솔루션
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의료산업 트렌드
인구 고령화에 따른 문제, 통증 없는 삶을 원하는 젊은세대의 욕구와 같은 의료 산업의 주요 추세에 따라 새로운 수술 방식 및 치료법이 증가하고 있고, 이는 의료비용의 증가와 의료기관 및 의료용품 제조업체의 비용 부담 증가로 이어지고 있습니다.
정부는 환자의 안전을 높이기 위해 예고없이 감사를 시행하고 임상평가 기준을 강화하며, 높은 등급을 받은 의료용품에 대한 추가 검사도 실시합니다. 환자가 단기간 의료기기와 접촉하게 되는 경우 역시 생리적 안전성을 고려해야 하므로, 제품 안전성에 대한 요구사항이 더욱 강조되고 있습니다.
이는 의료용품 제조업체들이 제품 안전성, 환자의 편의, 비용 절감같이 새롭고 혁신적인 제품개발을 해야하는 것을 의미합니다.
한 가지 이상의 솔루션...
엔싱거는 시험을 통해 검증된 소재 및 공정 기술을 통해 의료용품 제조업체들이 제품 솔루션을 개발할 수 있도록 지원함으로써, 이러한 요구 사항을 충족시키는데 협조하고 있습니다.
제품 설계자는 엔싱거의 다양한 의료용 소재를 통해 안전성이 뛰어나고 높은 부가가치를 갖는 혁신적인 의료용품을 개발할 수 있습니다. 엔싱거가 압출 (extrusion), 가공 (machining), 사출성형 (injection moulding), 프로파일 압출 (profile extrusion) 및 컴파운딩(compounding) 등과 같은 다양한 제조 방법을 통해 생산한 의료용 소재는 고객들이 더 높은 부가가치 창출할 수 있도록 도움을 주고 있습니다.
엔싱거는 제품의 문서, 추적성 및 변경에 대한 통보에 관련하여 모든 의료용 재료(MT)에 대해 높은 기준을 제공 및 준수합니다. 이러한 경험을 통한 노하우와 데이터는 전 세계의 해당 승인처에 제품 승인을 위한 정보 전송을 가능하게 합니다.
엔싱거는 의료용 제품(MT)의 적합성 테스트, 그 뿐만 아니라 생리학적으로 무해한 물질의 선택을 위해서 환자의 안전을 우선적으로 적용합니다.
엔싱거 소재 사용 이점
DIN EN ISO 13485:2016에 따른 인증 획득
수십년 간의 경험
당사는 다년간 의료 산업 경험을 활용하여, 제품 설계부터 제조까지 고객을 위한 최적의 솔루션을 개발합니다.
전 세계적인 의료 전문 인력
엔싱거의 의료산업팀은 세계적인 전문 인력으로 구성되어 있어, 세계 각지에 있는 고객들에게 고품질 솔루션을 제공할 수 있습니다.
주문 관련 및 일관성
엔싱거는 개별 공정 단계에서 엄격한 문서화를 실시하여 일관된 추적성을 유지하며, 항상 고객이 주문한 모든 의료용(MT) 소재에 대해 적합성 보고서를 발행하여 원재료까지 추적성을 보장합니다.
변경사항 통보
엔싱거는 의료용(MT) 소재에 대한 변경사항을 통보합니다. 이에 고객은 언제나 의료용 용도에 승인된 유사 소재를 공급받을 수 있습니다.
의료 산업용 플라스틱 솔루션
생체적합성 플라스틱
멸균저항성 플라스틱
X선 식별 플라스틱
저밀도 플라스틱
유색 플라스틱
의료용 플라스틱
당사는 매우 다양한 의료용 엔지니어링 플라스틱 및 고성능 엔지니어링 플라스틱 소재를 제공합니다. 모든 의료용 플라스틱(MT)은 ISO 10993-1, -4, -5, -18에 따라 검사를 거치고, 생물안전평가 기준에 명시된 단계별 접근법을 따릅니다.
의료용 PEEK
의료용 PEEK 복합소재
의료용 PPSU
의료용 PP
의료용 PCT-G
의료분야 적용 사례
생체적합 매니폴드 블록
정형외과 수술용 고정 시스템
정형외과 외상 치료의 목적은 골절된 뼈를 정상적인 위치와 방향으로 되돌리는 것이며, 고정 시스템은 이러한 외과 수술을 통해 해부학적으로 올바른 위치에 해당 뼈를 맞추는데 사용됩니다. 이러한 체내 고정 시스템 제조업체들은 점점 증가하고 있는 생산비를 고려함과 동시에 기능, 중량 및 외관 등에 관한 여러 가지 엄격한 요구사항 또한 충족해야 합니다.
수술용 트레이
수술용 기구, 볼트 그리고 임플란트용 제품을 운반하고 보관하는 트레이와 캐디는 고온의 멸균 공정을 견뎌야 하며, 일정기간을 사용해야하는 까다로운 요구조건이 있습니다. 이 조건을 만족하는 최적의 솔루션으로는 TECAPRO MT(PP) 및 TECASON P MT(PPSU) 소재가 있습니다.
무릎 관절 재건용 테스트 임플란트
오늘날 무릎관절 재건용 기구들이 세계적으로 많이 사용되고 있으며, 실제 임플란트 제품이외에도 수술 중에 환자의 안전성과 취급의 용이성을 향상시키고 비용절감의 효과를 주는 테스트 임플란트 도구와 기구들의 중요성이 커지고 있습니다. 이 테스트 임플란트용 소재는 타 경쟁사와 차별화되는 자사만의 우수한 제품입니다.
의료용 플라스틱 소재에 대해 자주 묻는 질문
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의료용 제품이나 기기에 플라스틱 반제품을 쓰려면 어떤 생체적합성 테스트를 실시해야 하나요?일반적으로 완제품은 가공 공정의 마무리 단계에서 테스트되고 승인이 완료되어야 하기때문에 반제품에 대해서는 별도의 생체적합성 평가를 실시하지 않아도 됩니다. 그러나 반제품 품질 인증을 완료하게 되면 의료용 완제품의 품질 보증 및 승인이 더 수월해집니다.
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엔싱거의 의료용 소재(MT)를 임플란트로 사용할 수 있나요?엔싱거 의료용 소재(MT)는 장기 사용을 위한 임플란트로는 적합하지 않습니다. 엔싱거 제품군에 포함된 모든 MT 소재는 최대 24시간 동안 직접적인 신체 접촉이 가능하도록 승인된 제품입니다. 예외적으로 TECAPEEK MT CLASSIXTM은 30일부터 최대 180일 동안 직접적으로 신체 접촉이 가능하도록 승인된 임플란트용 소재입니다.
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엔싱거가 생산한 의료용 소재(MT)는 완전한 추적성을 보장합니까?엔싱거는 반제품용 코딩 시스템과 발주 관련 특정 인증서를 통해, 모든 제품 및 공정 데이터를 수집하고 문서화하기 때문에 원재료를 추적할 수 있습니다. 이 공정은 원재료부터 완제품 부품까지 모든 절차가 포함합니다. 따라서 클레임이 발생할 경우 결함의 가능성이 있는 위치를 신속하게 확인할 수 있습니다.
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색상 지정과 관련한 용어 중 “RAL과 유사”는 무엇을 뜻하나요?반제품 생산을 위해 위 플라스틱 소재를 가공할 경우에 특정 RAL 색상과 직접 매치할 수 없습니다. 생산공정 관련 문제로 인해 특정 편차가 발생할 수 있으므로, RAL과 유사색상이라는 표시만 할 수 있습니다.
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코딩 잉크는 플라스틱의 생리적 특성에 영향을 미치나요?코딩 잉크로 표시된 반제품과 코딩 잉크는 ISO 10993-5에 따라 검사를 마쳤으며, 그 결과는 ISO 10993-5의 요구사항을 준수하며 생리적 측면에서 무해하다는 평가를 받았습니다.