In conformità con la norma DIN EN 285, tutte le superfici degli oggetti da sterilizzare devono essere esposte a vapore acqueo saturo puro a 134 °C, per almeno tre minuti. La sterilizzazione a vapore o in autoclave è considerato il metodo di sterilizzazione più sicuro ed economico. Tuttavia, le elevate temperature utilizzate rendono il metodo meno idoneo per materiali sensibili a calore e idrolisi.
I test sono stati effettuati sottoponendo i provini solo a test di sterilizzazione, senza alcun ciclo di pulizia aggiuntivo. La temperatura di sterilizzazione è impostata a 134°C con un tempo di esposizione di 10 min. e un tempo di asciugatura di 20 min., con pressione della camera a 3 bar. Non sono stati indagati effetti legati a liquidi di pulizia (es. Ecolab, Borer, ecc.). In base all'esperienza, si può affermare che i cicli di pulizia hanno un’influenza significativa sulla resistenza alla sterilizzazione, in modo diverso a seconda della resistenza chimica dei singoli materiali. PP e POM-C sono particolarmente sensibili a questi attacchi chimici, per cui si presuppone che il numero reale di cicli di sterilizzazione sostenibili sia significativamente più basso di quanto indicato. Comunemente, per il PP si considerano 200 cicli di sterilizzazione e per il POM-C circa 300-400 cicli.
Con la sterilizzazione ad aria calda, i germi vengono uccisi grazie al calore secco ad elevata temperatura (180°C) per un periodo di almeno 30 minuti. Questo processo non è più permesso a causa del numero alto di fattori di incertezza ed è stato ora sostituito nella maggior parte dei casi da altri metodi.
I materiali grado medicale molto resistenti all’aria calda sono:
I materiali MT resistenti sono:
TECAPRO MT invece non resiste a tali temperature.
La sterilizzazione con plasma di perossido di idrogeno è adatta per tutti i tipi di materiali plastici, tuttavia è costosa e richiede apparecchiature sofisticate. Gli ossidrili altamente reattivi e i radicali idrossilici uccidono i microrganismi a temperature di solo 45°C in un periodo da 45 a 80 minuti; il plasma viene poi rimosso mediante ventilazione. Il rischio di corrosione è quasi inesistente e non rimangono residui tossici, che renderebbero necessario un degasaggio prolungato.
I materiali di grado medicale resistenti al plasma sono:
La sterilizzazione mediante gas microbicidi come formaldeide o ossido di etilene viene sempre effettuata a temperature tra i 48 e i 60°C. Grazie alle basse temperature, questo procedimento è adatto anche per materiali sensibili alla temperatura. L’efficacia della formaldeide è paragonabile a quella dell’ossido di etilene, ma la sua minore tossicità consente tempi di degasaggio inferiori. Entrambi i metodi sono usati soprattutto per dispositivi monouso.
Materiali di grado medicale resistenti ai gas per sterilizzazione sono:
La sterilizzazione con radiazioni è un metodo delicato, adatto a diversi materiali plastici, che utilizza raggi gamma oppure un fascio di elettroni fortemente accelerati. Questi procedimenti implicano l'utilizzo di apparecchiature costose e sono quindi utilizzati prevalentemente per la sterilizzazione di prodotti monouso su scala industriale.
I materiali di grado medicale molto resistenti alle radiazioni gamma sono:
I materiali MT resistenti sono:
TECAPRO MT non è invece resistente.
