2022年 9月13日 / ブログ記事

今回は、医療用切削加工プラスチック素材の品質保証について説明します。

EN ISO 13485では、医療技術における品質管理システムに課せられる諸要件を定めています。

この国際規格は、医療用装置の供給と同装置に関連するサービス内容の双方を規定していて、医療用装置の品質管理システムに関する様々な法的要件を満たす為の手引き書としての役割を果たしています。

ドイツ本社工場（以下、Ensinger GmbH）は、EN ISO 13485の法的要件を満たすだけではなく、認証された品質管理システムによる品質保証も併せてお客様にご提供しています。

Ensinger GmbHの以下の各事業部門では、ISO 13485の認証を取得しています。

• 切削加工用素形材(Stock Shape)

• 異形押出材

• コンパウンド (押出によるペレット製造)

• 切削機械加工

医療用グレード(MTグレード)は、全て各製品別に予め定められた原材料の配合処方に基づいて生産されています。

お客様がご購入された医療用グレードは、常に同一の成分からなり、同等の特性を有し、認証済みの製品であることを保証しています。

Ensinger GmbHは、ISO 13485に準拠した品質管理システムにより、医療用材料に課せられる全ての要件を遵守・監視し、文書に記録しています。

さらに、各医療用グレードの変更履歴を記録し、定期的に、もしくは原料調達や規制の変更による配合処方を変更する必要が生じてそれを実行する度に、また製造過程にその他の重要な変更が発生する度に、切削加工用押出成形素材の生体適合性試験を実施し、医療用グレードとしての性能を確認しています。

エンズィンガージャパンでは、Ensinger GmbHで製造された素材を輸入販売・在庫しており、証明書発行、品質管理、文書記録、技術サポートを行っております。

医療用素材に求められる品質管理の豊富な経験は、製品から原料まで一気通貫したトレーサビリティ・システムにも反映されています。

Ensinger GmbHでは、個々の製造プロセスのそれぞれの製造段階ごとに整合性のある記録を確実に残すことにより、一気通貫した医療用グレードのトレーサビリティを保証しています。

お客様に納品した商品を使用した原料にまで遡って関連づけする「適合証明書」をそれぞれの注文ごとに発行し、お客様へのトレーサビリティを確保しています。

「適合証明書」の発行により、生体適合性の要件を満たしていない規格外の素材を誤って認証し、販売するリスクを最小限に抑えています。

詳細につきましては、下記お問い合わせフォームよりお問合せください。