Copoliéster PCT-G de grado médico

TECADUR MT

TECADUR MT TR natural (PCT-G) es un plástico biocompatible de grado médico con altas prestaciones elaborado con resina de copoliéster Tritan™, de Eastman. El PCT-G es un polímero amorfo de excelente transparencia y aspecto. Este plástico transparente tiene muchas características excepcionales, como una tenacidad excelente, buena resistencia al calor y estabilidad hidrolítica, además de una muy buena resistencia química. Además, los polímeros PCT-G ofrecen una gran estabilidad frente a la esterilización con radiación gamma y no sufren cambios de color apreciables como consecuencia de esa exposición. TECADUR MT TR también resiste a la exposición a técnicas de esterilización con ETO y haces de electrones.
 
Los usuarios encontrarán que TECADUR MT TR natural es adecuado para aplicaciones en las que se necesita que los niveles de extraíbles sean muy bajos, como equipos para análisis químico y de diagnóstico, piezas que requieren biocompatibilidad para el contacto con sangre y tejidos durante periodos inferiores a 24 horas o situaciones en las que se necesita una combinación de resistencia química y transparencia. Las aplicaciones típicas podrían ir desde bloques de distribución (manifold) para equipos analíticos o de ciencias de la vida hasta componentes mecánicos de un solo uso para procesamiento biofarmacéutico, aparatos dentales o diversos componentes para dispositivos médicos de un solo uso, como respiradores.
 

BIOCOMPATIBILIDAD

TECADUR MT TR natural está pensado para ser utilizado en aplicaciones médicas en las que se requiere biocompatibilidad en contacto limitado con la piel y los tejidos durante un máximo de 24 horas, y, dado el caso, contacto indirecto con sangre. 
Hemos realizado pruebas preliminares con los lotes de producción típicos de TECADUR MT TR natural para valorar la compatibilidad del material con los solventes del «Standard Extractable Protocol» de BPOG.
 
Los materiales semielaborados se prueban en cuanto a su biocompatibilidad según la norma ISO 10993. Además, se dispone de la información de la USP Class VI para la resina de copoliéster Tritan de Eastman.  

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES 

El material tiene buenas propiedades de resistencia a los impactos y una excelente transparencia sin los inconvenientes de los aditivos BpA. En concreto, PCT-G también ofrece una buena resistencia química, estabilidad del color y resistencia al calor. Otras propiedades incluyen:

  • Resistencia a la esterilización con ETO con buena estabilidad del color
  • Resistencia a la esterilización con radiación gamma y haces de electrones, también con buena estabilidad del color
  • Excelente estabilidad hidrolítica
  • Excelente resistencia a los impactos

 

RESISTENCIA A LA ESTERILIZACIÓN CON RADIACIÓN GAMMA 

Una forma de eliminar las bacterias de los dispositivos médicos es someterlos a radiación gamma procedente de una fuente de cobalto-60. La radiación gamma consigue una gran penetración a dosis relativamente bajas sin el posible efecto adverso de que se genere demasiado calor. TECADUR MT TR tiene la capacidad de resistir dosis relativamente elevadas de radiación gamma sin que el peso molecular del polímero o sus propiedades físicas, ópticas o cromáticas se vean afectados significativamente.   

Una dosis típica de radiación gamma puede oscilar entre 25 y 50 kGy (entre 2,5 y 5 millones de rad). El polímero PCT-G en el que se basa TECADUR MT TR ha sido esterilizado a hasta 100 kGy sin pérdida apreciable de propiedades.
 

PRUEBAS PARA SISTEMAS DE UN SOLO USO

Las pruebas de conformidad con BPOG son importantes para aquellos materiales que podrían utilizarse en aplicaciones biofarmacéuticas. BPOG, acrónimo de BioPhorum Operations Group, ofrece directrices para productos finales de uso farmacéutico diseñadas para evaluar la compatibilidad de un material con determinados solventes utilizados habitualmente. A esta directriz se la denomina «Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in BioManufacturing».

MATERIALES DE TECADUR MT TR

TECADUR MT TR natural, el PCT-G de grado médico de Ensinger, está disponible en muchos tamaños estándar de semielaborados, tanto en barras como en planchas.

TECADUR MT TR natural

 TECADUR MT TR natural se elabora con resina de copoliéster Tritan, de Eastman, y es un plástico transparente muy resistente a impactos y con muy bajos niveles de extraíbles con diversos solventes.