Erklärungen

Die Verordnung (EG) NR 1935/2004 ist eine Rahmenregelung für Materialien wie Plastik, Metall, Gummi oder Kunststoff, die in Kontakt mit Lebensmittel kommen.

Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 bezieht sich auf die geeignete Herstellungspraxis (GMP) für Materialien und Gegenstände die in Berührung mit Lebensmittel kommen. Ähnlich zu der vorherigen Verordnung, beinhaltet diese Verordnung präzise Anweisungen zum Umgang mit den Produkten, Prozessen und Dokumenten  - so wird die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Produkte gewährleistet.

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 beschäftigt sich mit aus Kunststoff bestehenden Materialien und Gegenständen die in Berührung mit Lebensmittel kommen. Die Verordnung ist auch als PIM (Plastic Implementation Measure) bekannt und ersetzt die Verordnung (EG) Nr. 2002/72, die als ungültig erklärt wurde.
Welche Monomere und Zusätze bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden können, beinhaltet eine Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Die Verordnung definiert zudem Testbedingungen, Simulanzien und Migrationstestverfahren um die Eignung der Produkte zu prüfen, die mit verschiedenen Lebensmitteln in Kontakt kommen.

Gemäß FDA-Vorgaben (gemäß CRF Title 21 - Food and Drugs) werden verschiedenen Materialien, die für den Kontakt mit Lebensmittel geeignet sind, in einer Positivliste aufgezählt. Insbesondere  Teil 177 beinhaltet dabei eine Liste mit Standardpolymeren die für den einmaligen und mehrmaligen Kontakt mit Lebensmitteln geeignet sind und Teil 178 listet wichtige Zusatzstoffe, Produktionshilfsmittel und Farbstoffe auf.
Die Positivliste gibt Auskunft über die Anforderungen an die physikalischen und chemischen Zusammensetzungen sowie zu den zugelassenen Anwendungsbedingungen.

Der NSF/ANSI Standard 51 "Food Equipment Materials" ist ein allgemein anerkannter Standard der die Überprüfung der Formulierung auf Basis der FDA-Vorschriften, Labortests sowie die Prüfung des Herstellungsort fordert. Die Zertifizierung muss jährlich verlängert werden.
Die Non-Profit Organisation NSF International (National Sanitation Foundation) führt eine Liste der Produkte und Hersteller, die den Anforderungen entsprechen. Um in die Liste aufgenommen zu werden, muss das Material getestet und der Herstellungsort auditiert werden.

Der 20-25 3-A Sanitary Standard betrifft mehrfach verwendbare Kunststoffmaterialien in der Molkereiindustrie. Er zielt darauf ab Hygienestandards und Praktiken für verwendete Geräte und Systeme in dieser Industrie zu definieren. Die Norm beschreibt die Reinigungsfähigkeit eines Materials und legt gleichzeitig fest, dass das Material seine funktionellen Eigenschaften sowie seine Oberflächenqualität auch unter schwierigen Umweltbedingungen nicht verlieren darf, wenn es regelmäßig mit Bakteriziden behandelt wird. Dieser Bereich wird nicht von den FDA-Vorgaben abgedeckt. Obwohl der  20-25-3-A Sanitary Standard hier nicht rechtlich verbindend ist, gilt er dennoch als allgemein anerkannt.

Deutschland - Kunststoff welcher in Kontakt mit Trinkwasser kommt (KTW): Prüfung nach DGVW -(Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches) Vorschriften und der Trinkwasserverordnung 2001, mit einem mikrobiellen Wachstumstest laut dem Arbeitsblatt W 270. Migrationswerte nach DIN EN  12873-1: 2004 und -2: 2005 im Einklang mit den aktualisierten Richtlinien des deutschen Bundesamt für Umwelt (Stand 08/10/2008).

UK – Prüfung gemäß WRAS (Water Regulations Advisory Scheme). Die Zertifiizierung von WRc-NSF (Kooperation zwischen dem Water Research Council und der NSF). Die Zertifizierung ist für fünf Jahre gültig.

USA – Prüfung gemäß NSF 61 (National Sanitation Foundation). Mit herstellerspezifischen Zulassungen, spezifischen Produktionsstandorten, Materialtypen und Temperaturangaben.

Die ISO 10993 ist  für Hersteller von Medizinprodukten und Testlaboren von hoher Relevanz. Sie gilt als anerkannter Leitfaden für Medizinprodukte. Neben der Erläuterung und Beschreibung biologisch-toxikologischer Tests, umfasst die ISO 10993 auch physikalisch-chemische Tests zur Identifizierung potenziell toxischen und allergenen Materialien oder Substanzen.

USP class VI: Die United States Pharmacopeia Convention (USP) kann zur Beurteilung von Komponenten und Produkte aus Kunststoff herangezogen werden. Die USP beschreibt  Zytotoxizitätstests und klassifiziert die Produkte und die Kategorien I-VI. Produkte der Kategorie VI müssen dabei die strengsten Anforderungen erfüllen und werden daher umfangreicheren Tests unterzogen.

Die EN ISO 23936 enthält allgemeine Grundsätze, Anforderungen und Empfehlungen für die Wahl und Qualifizierung sowie Leitlinien für die Qualitätssicherung von nicht-metallischen Materialien zur Verwendung in Geräten und Anlagen die in der Öl- und Gasindustrie Anwendung finden. Der erste Teil der EN ISO 23936 definiert Anforderungen und Empfehlungen bei der Auswahl und Qualifizierung von thermoplastischen Materialien die in der Öl- und Gasindustrieproduktion eingesetzt werden sollen. Die technischen Anforderungen für die Qualifizierung von thermoplastischen Materialien in der Öl- und Gasindustrie werden im Anhang B festgehalten.

Die NORSOK-Normen wurde von der norwegischen Erdölindustrie entwickelt, um eine angemessene Sicherheit, Wertschöpfung und Kosteneffizienz für die Entwicklung und den Betrieb der Erdölindustrie zu gewährleisten. Die NORSOK-Norm M-710, Ausgabe 3, vom September 2014 umfasst Elastomere und Thermoplaste für die Offshore-Öl- und Gasproduktion.

Materialdatenblätter (zum Beispiel WL 5.2206.3) führen die physikalischen Eigenschaften der Materialien auf. Weitestgehend werden die Eigenschaften von spritzgegossenen Testkörpern zugrunde gelegt. Diese sind jedoch nicht direkt mit den Werten des Halbzeugs vergleichbar.

Der Luftfahrtstandard (zum Beispiel LN 9388) umfasst die Abmessungen und Toleranzen der Halbzeuge und ist mit der Norm für Halbzeuge (DIN 15860) vergleichbar.

• ASTM D-6778 (POM)

• ASTM D-4066 (PA 6 and PA 66)

• ASTM D-3965 (PC)

• Zum Beispiel: MIL P-46183 (PEEK)

Die FAR (Federal Aviation Regulation) 25.853 ist eine typische Brandprüfspezifikation für Luft- und Raumfahrtanwendungen. Sie enthält neben der reinen Brennbarkeit, die mit dem Vertikaltest geprüft wird, auch tests zur Bestimmung der Rauchdichte und Toxizität unter Einfluss von Strahlungswärme und Flammen.

UL 94 -V0: inhärente Flammwidrigkeit von Hochleistungskunststoffen 

Tests gemäß ESA ECSS-Q-70-02 zur Ausgasung, indizieren keine kondensierbaren Verunreinigungen in TECASINT. Die geprüfte Produkte können somit in Hochvakuum-/ Raumanwendungen verwendet werden.