Zerspante Fertigteile für Pharma und Biopharma

Bei der Fertigung von Systemen für die Pharmazie wird man mit speziellen Herausforderungen konfrontiert, welche nur unter Einhaltung eines strengen Reglements erfüllt werden können. Das Team von Ensinger Machined Parts hat in diesem Industriesektor bereits jahrelange Erfahrung. Durch validierte Anlagen und qualifizierte Prozesse, sowie einem nach DIN ISO 14644-1 Klasse 7 (im Betrieb) beziehungsweise nach ISO Klasse 6 (Ruhezustand) klassifizierten Reinraum, bietet Ensinger Sicherheit für Kunden und Patienten. 

Verschiedene Ausgangsmöglichkeiten für zerspante Bauteile

Als Basis stehen neben den klassischen Halbzeugen auch Industrieprofile oder Spritzgussrohlinge aus den hauseigenen Produktionsbereichen zur Verfügung. So können bei hohen Stückzahlen durch geometrienahe Rohlinge Materialkosten eingespart und Bearbeitungszeiten reduziert werden. Unsere Mitarbeiter beraten Sie hierzu gerne.
 
Folgend finden Sie eine Auflistung aller Platten, Rohre und Rundstäbe für die Zerspanung von Produkten für Biopharma und Pharma. Wir zerspanen hauptsächlich intern produzierte Werkstoffe. Sollte in der Auswahl für Sie aber nicht das passende Material für Ihre Anwendung dabei sein, können wir auch externe Materialien bearbeiten.
TECAPEEK MT natural
TECAPEEK UD blue
TECAFORM AH UD blue
TECADUR MT TR natural
TECAPRO MT black
TECAPRO MT white

Wichtige Materialeigenschaften für Biopharma und Pharma

  • Kunststoffe aus dem Ensinger MED- / MT-Standard-Portfolio werden entsprechend ihrer beabsichtigten Anwendung nach ISO 10993 vorzugsweise am Produkt getestet. Sie erfüllen die in der jeweiligen Prüfung spezifizierten Anforderungen. Die Bewertung der Biokompatibilität kann aber auch ganz kundenindividuell angepasst sein.
  • Bei der Auswahl von Kunststoffen für die Pharmaindustrie ist die Chemikalienbeständigkeit ein wichtiges Kennzeichen für die Auswahl der Werkstoffe. Durch die gute Chemikalienbeständigkeit können unsere Kunststoffe mit Reinigungsmitteln und sonstigen Medien in Kontakt kommen ohne zu verspröden oder vergilben.
  • Kunststoffe können je nach Anwendungsbereich mit verschiedenen Arten der Sterilisierung in Berührung kommen. Je nach Einsatzgebiet sind beispielsweise Gammastrahlen oder Heißdampfsterilisierung bei Bauteilen in der Pharmaindustrie von Bedeutung.
  • Kunststoffe, die in der Pharmaindustrie [angewendet werden], müssen häufig GMP-Anforderung (Good Manufacturing Practice) erfüllen. So darf der Kunststoff die Qualität des Pharma-Produkts nicht negativ beeinflussen. Häufig wird hierzu als Nachweis eine Erklärung zum Lebensmittelkontakt entsprechend FDA herangezogen.
  • Im weiteren Sinne wird bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten häufig die "ADI-Freiheit" angegeben. Die ADI Spezifikation besagt, dass keine Materialien tierischen Ursprungs verwendet wurden (ADI free = raw materials contain no Animal Derived Ingredients). Materialen mit dieser Spezifikation sind auch frei von TSE- bzw. BSE (TSE = Transmissible Spongiform Encephalopathy; BSE = Bovine Spongiform Encephalopathy). 
    Bei der Herstellung unserer Kunststoffe werden rezepturseitig keine tierischen Substanzen verwendet. Kunststoffe können jedoch Folgeprodukte oder Derivate tierischen Ursprungs enthalten. Meistens handelt es sich um Fettsäuren oder Fettsäureester, die entsprechend den Vorgaben gemäß Leitlinie EMA/410/01 Rev. 3, Abschnitt 6. bzw. entsprechend den Vorgaben der WHO Guidelines hergestellt wurden ( WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies, 2006).
    In der Regel entsprechen unsere Kunststoffe den Vorgaben dieser Leitlinien entweder weil sie keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder weil die Herstellungsverfahren der Folgeprodukte geeignet sind um die übertragbaren TSE/BSE-Erregern zu inaktivieren.

  • Die USP Plastic Class VI ist ein Standard zur Bewertung und Prüfung der Biokompatibilität von Kunststoffen der in den Kapiteln <87> und <88> der USP festgelegt ist. Es gibt sechs Klassen, von denen die USP Plastic Class VI die höchsten Anforderungen hat. Ursprünglich war die Klassifizierung für die Prüfungen von Verpackungen für Pharmazieprodukte gedacht. Die USP-NF ~ United States Pharmacopeia and National Formulary, ist das offizielle Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika. Es wird herausgegeben von der United States Pharmacopeial Convention, der Organisation, die in den Vereinigten Staaten Standards bezüglich Identität, Qualität, Reinheit, Bezeichnung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erstellt. Aktuell wird die USP Plastic Class VI häufig für produktberührende Materialien und Bauteile gefordert, die bei der Verarbeitung von Pharma-Produkten verwendet werden.
    Ensinger besitzt zahlreiche Produkte in seinem Portfolio, die den Anforderung nachkommen und USP Plastic Class VI geprüfte Rohwaren verwendet


Anwendungsbeispiele

Ensinger ist Spezialist für die zertifizierte Fertigung von zerspanten Pharmakomponenten unter den Standards der ISO 13485. Gemeinsam mit unseren langjährigen Partnern, wurden bereits ganze Produktlinien in eine qualitativ marktführende Position entwickelt.

Kapillarkarussell zur PCR-Analyse aus TECAPEEK MT black

Für PCR Analysen (Medizintechnik)

  • Geringe Wärmedehnung bei schnellen Temperaturwechseln
  • Gute Chemikalienresistenz gegenüber Desinfektions- und Reinigungsmitteln
  • Hohe Präzision in der Verarbeitung
  • Intensive Pigmentierung (tiefschwarz) ermöglicht präzise Messergebnisse

Spritzgegossen und zerspant aus TECAPEEK MT black

Single Use Cell für Inline-Prozessüberwachung

zerspant aus TECASON P MT

  • Für die Inline-Prozesskontrolle in der biopharmazeutischen Produktion
  • Minimiert das Kontaminationsrisiko
  • Hohe mechanische, chemische und thermische Stabilität
  • Höchste Qualitätsstandards

AR Anwendungsbeispiel: Verteilerblock

Wenn Sie hier zoomen und drehen, können Sie sich den Verteilerblock von Ensinger aus TECADUR MT TR natural genauer ansehen.